38% de les NCs d'auditoria a la cl.10.2. Tanca-les en 3 segons.

ISO 9001:2015 distingeix clarament entre informació documentada obligatòria i voluntaria. La obligatòria la reconeixem perquè la clàusula utilitza els verbs «mantenir» (procediments i documents) i «conservar» (registres d'evidencia). Documents que cal mantenir: alcance del SGC (4.3), política de qualitat (5.2), objectius de qualitat (6.2), resultats d'avaluació de proveidors (8.4). Registres que cal conservar: resultats de la reva per la direcció (9.3.3), evidències de seguiment i mesura (9.1.1), resultats d'auditoria interna (9.2.2), no conformitats i CAPA (10.2.2), resultats de validació de processos (8.5.1). Tot el restà és voluntari. L'error més comú és documentar voluntariament processos que la norma no exigeix i després no controlar-los (7.5.2), la qual cosa genera NC automàtica en auditoria perquè la norma sí exigeix controlar tota la informació documentada que l'organització declara que utilitza.

La diferenció entre no conformitat major i menor és crítica perquè determina si el certificat pot ser emes, mantingut o ha de ser suspes. Una NC major indica l'absència o falla sistèmica d'un requisit de la norma: el SGC no implementa un requisit explícit, hi ha evidència d'un problema sistèmic o hi ha un risc significatiu que el producte/servei no conforme arribi al client. Una NC menor indica una desviació aïllada o puntual que no compromet el sistema. Conseqüències: una NC major no tancada en el termini acordat pot suposar la no emissio o la retirada del certificat; les NC menors s'han de tancar i verificar-ne l'eficàcia en la següent auditoria de seguiment. IgeraIndustria ajuda el Cap de Qualitat a distingir quin dels dos tipus de NC és més probable en cada clàusula i a preparar la resposta documentada.

CAPA són les accions correctives i preventives (Corrective and Preventive Action). En ISO 9001:2015 el terme «acció preventiva» desapareix formalment com a procés separat i s'integra en el «pensament basat en riscos» de la clàusula 6.1. La clàusula 10.2 regula l'acció correctiva: davant una NC, l'organització ha de reaccionar i prendre accions per controlar-la i corregir-la, avaluar la necessitat d'eliminar la causa arrel per evitar que es repeteixi, implementar les accions necessaries, i verificar l'eficacia de les accions correctores. La diferència respecte a una correcció simple és que el CAPA ataca la causa arrel, no només el símptoma. Un CAPA sense anàlisi de causa arrel documentada (5W, Ishikawa, 8D) no satisfà el requisit de cl.10.2.2 i és una NC en auditoria.

La clàusula 8.4 d'ISO 9001:2015 cobreix el control dels processos, productes i serveis subministrats externament. Requerei'x que l'organització determini els controls aplicables als proveidors externs, defineixi criteris de selecció, avaluació i reavaluació dels proveidors, i que comuniqui als proveidors els requisits dels productes/serveis, els mètodes de verificació, les competències requerides i el requisit de notificar canvis. La informació documentada obligatòria inclou: resultats de les avaluacions de proveidors, seguiment del seu rendiment i qualsevol NC derivada. Un error frèquent és avaluar els proveidors en la selecció inicial però no realitzar reavalaciones periodìques documentades, la qual cosa genera NC en auditoria. IgeraIndustria permet al Cap de Qualitat consultar exactament què ha de contenir cada avaluació i amb quina freqüència s'ha d'actualitzar.

Les auditories internes (cl.9.2) les realitza personal de la pròpia organització o auditors contractats externament, però sempre sense conflicte d'interès (qui audita no pot auditar la seva pròpia feina). El seu objectiu és determinar si el SGC compleix els requisits de la norma, està implementat i mantingut eficament, i identificar oportunitats de millora. Les auditories de certificació (de primera part) les realitza l'organisme certificador acreditat (AENOR, Bureau Veritas, TUV...) i d'elles depèn l'emissio, manteniment o renovacio del certificat ISO 9001. El programa d'auditories internes ha de cobrir totes les clàusules i processos del SGC en el cicle de certificació de 3 anys, i els seus resultats han de presentar-se com a entrada de la revisió per la direcció (9.3.2).

La clàusula 9.3 d'ISO 9001:2015 defineix les entrades obligatòries de la revisió per la direcció: l'estat de les accions de revisions anteriors, canvis en questions externes i internes rellevants per al SGC, informació sobre el rendiment i l'eficàcia del SGC (inclou satisfacció del client, consecució dels objectius, rendiment de processos, NC i CAPA, resultats de seguiment i mesura i d'auditories internes, rendiment de proveidors externs), adequacio de recursos, eficàcia de les accions per abordar riscos i oportunitats, i oportunitats de millora. Les sortides han d'incloure les decisions i accions relacionades amb les oportunitats de millora, els canvis necessaris al SGC i les necessitats de recursos. La norma no especifica una freqüència mínima, però requereix que sigui «periòdica». La majoria d'organismes certificadors esperen com a mínim una revisió anual documentada.