Annex II del Reglament de Màquines (UE) 2023/1230: què ha de portar la Declaració UE de Conformitat

Quan una màquina surt de fàbrica, no n'hi ha prou amb el marcatge CE. Cal un document que acompanyi la màquina i acrediti, punt per punt, que compleix els requisits essencials del Reglament (UE) 2023/1230: la Declaració UE de Conformitat. El seu contingut mínim no és lliure: el defineix l'Annex II del Reglament, i un document incomplet pot invalidar tota la posada al mercat. Aquest article explica què ha de contenir aquesta declaració i, per separat, la declaració d'incorporació que necessiten les quasi-màquines.

Per què l'Annex II importa tant com el marcatge CE?

El marcatge CE a la placa de la màquina és una declaració visual: diu "aquesta màquina compleix". L'evidència documental que sustenta aquesta afirmació és la Declaració UE de Conformitat, el document que un inspector de mercat o un client industrial demanarà per verificar que el fabricant ha fet realment l'avaluació de conformitat.

El Reglament (UE) 2023/1230, que substitueix la Directiva 2006/42/CE i s'aplica obligatòriament des del 20 de gener de 2027, manté aquesta lògica però introdueix la possibilitat de format digital per a la declaració i amplia el llistat de components considerats de seguretat.

Què ha de contenir la Declaració UE de Conformitat (Part 1 de l'Annex II)?

La declaració de conformitat és un document específic per a la màquina o el lot de màquines idèntiques a què fa referència, i ha d'incloure, com a mínim, la informació següent:

• Identificació del fabricant: raó social i adreça completa del fabricant i, si escau, del seu representant autoritzat establert a la Unió.
• Identificació de la màquina: descripció i identificació de la màquina, incloent-hi marca, model, tipus, número de sèrie i denominació comercial, de manera que quedi inequívocament associada a aquest document concret.
• Frase de declaració expressa: una frase que indiqui clarament que la màquina compleix totes les disposicions aplicables del Reglament i, si escau, d'altra legislació d'harmonització de la Unió (per exemple, la Directiva de Compatibilitat Electromagnètica quan aplica).
• Referència als organismes notificats: quan s'ha seguit un procediment d'avaluació de conformitat amb intervenció d'un organisme notificat, cal indicar el nom, número d'identificació i, si escau, el número del certificat d'examen UE de tipus o de garantia de qualitat emès.
• Referència a les normes harmonitzades i especificacions tècniques: cal citar les referències de les normes harmonitzades aplicades o d'altres especificacions tècniques respecte a les quals es declara la conformitat.
• Referència a l'expedient tècnic: identificació de la persona autoritzada per compilar l'expedient tècnic, que ha d'estar establerta a la Unió.
• Lloc i data d'emissió: així com la identitat i signatura de la persona facultada per redactar la declaració en nom del fabricant o del seu representant.

Què és una quasi-màquina i per què necessita un document diferent?

Una quasi-màquina és un conjunt que gairebé constitueix una màquina però que, per si sol, no pot realitzar una aplicació determinada: li falta incorporar-se a altres components o a una màquina per constituir un producte final funcional. Exemples habituals: un motor industrial subministrat sol, un braç robòtic sense eina final, o un mòdul transportador dissenyat per integrar-se en una línia més gran.

Com que no és encara una màquina completa, la quasi-màquina no porta marcatge CE ni Declaració UE de Conformitat. En comptes d'això, el seu fabricant ha d'emetre una declaració d'incorporació, i qui la integri finalment és responsable d'avaluar la conformitat del conjunt final abans de posar-lo en servei.

Què ha de contenir la declaració d'incorporació (Part 2 de l'Annex II)?

La declaració d'incorporació segueix una lògica paral·lela a la Declaració UE de Conformitat, però amb matisos propis de tractar-se d'un producte incomplet:

• Identificació del fabricant de la quasi-màquina: raó social i adreça completa, i del representant autoritzat si escau.
• Identificació de la quasi-màquina: descripció i identificació que permeti relacionar-la inequívocament amb la declaració, incloent-hi marca, tipus i número de sèrie quan sigui possible.
• Declaració dels requisits essencials aplicats i complerts: indicació de quins requisits essencials de seguretat i salut del Reglament s'han aplicat i s'han complert, ja que una quasi-màquina, per definició, no pot complir-los tots per si sola.
• Compromís de transmissió d'informació: el compromís de transmetre, en resposta a una petició motivada de les autoritats nacionals, la informació pertinent sobre la quasi-màquina.
• Prohibició expressa de posada en servei: una declaració que indiqui que la quasi-màquina no s'ha de posar en servei fins que la màquina final en la qual s'hagi d'incorporar hagi estat, si escau, declarada conforme amb les disposicions del Reglament.
• Lloc i data d'emissió, identitat i signatura de la persona facultada per redactar la declaració en nom del fabricant de la quasi-màquina.

La declaració d'incorporació ha d'anar acompanyada de les instruccions de muntatge de la quasi-màquina, que expliquin com integrar-la de manera segura en el conjunt final sense comprometre la seguretat ni la salut. Aquestes instruccions no substitueixen la Declaració UE de Conformitat que haurà d'emetre finalment qui completi i posi en servei la màquina resultant.

Declaració UE de Conformitat vs. declaració d'incorporació: diferències clau

Errors habituals en redactar aquests documents

1. Utilitzar una plantilla genèrica per a totes les màquines: la declaració ha d'identificar la màquina o el lot concret, no dir simplement "la nostra gamma X" sense número de sèrie o identificador equivalent.
2. Oblidar la referència a l'organisme notificat quan el procediment de conformitat l'ha requerit, deixant el document incomplet davant una inspecció.
3. Confondre declaració d'incorporació amb Declaració UE de Conformitat per a components que en realitat són quasi-màquines, generant confusió sobre qui és responsable final de la conformitat.
4. No indicar la persona autoritzada per l'expedient tècnic, un requisit que sovint es passa per alt però que és obligatori a l'Annex II.
5. Redactar el document només en un idioma quan la màquina es comercialitza en diversos Estats membres amb llengües oficials diferents.

Preguntes freqüents

La Declaració UE de Conformitat pot lliurar-se en format digital?

El Reglament introdueix aquesta possibilitat en determinades condicions, sempre que l'usuari hi pugui accedir de manera fiable i que es garanteixi una còpia en paper si la sol·licita.

Qui emet la Declaració UE de Conformitat final quan s'integren diverses quasi-màquines?

Qui completa el conjunt i el posa en servei com a màquina funcional: normalment l'integrador de la línia, que avalua la conformitat del conjunt sencer tenint en compte les declaracions d'incorporació rebudes.

Cal traduir la declaració a tots els idiomes de la Unió?

No a tots, però sí a la llengua o llengües oficials de l'Estat membre on la màquina es comercialitza. Si es ven en diversos països, calen les versions corresponents.

Què passa si falta un camp obligatori de l'Annex II?

Una declaració incompleta pot considerar-se no vàlida davant una autoritat de vigilància del mercat, cosa que pot derivar en requeriments de correcció, retirada del producte o sancions.