Software per a
Laboratoris Galènics
Gestiona la documentació BPF, la traçabilitat de lots i el compliment de la Real Farmacopea Espanyola i el RD 175/2001. Tot en un sol sistema.
Per què els laboratoris galènics necessiten software especialitzat
Les BPF i la Real Farmacopea exigeixen un nivell de documentació i traçabilitat que els ERP generals no poden cobrir.
Documentació BPF exhaustiva
Les Bones Pràctiques de Fabricació requereixen documentació completa de cada procés. IgeraFarma genera i arxiva automàticament tota la documentació requerida.
Traçabilitat de lots total
Cada lot de producte ha de tenir traçabilitat completa des de la matèria primera fins al pacient. IgeraFarma registra automàticament cada pas del procés.
Qualificació d'equips
Tots els equips crítics han d'estar qualificats (IQ/OQ/PQ) i les calibracions documentades. IgeraFarma gestiona el pla de qualificació i els certificats.
Gestió de desviacions
Qualsevol desviació del procés ha d'investigar-se i documentar-se. IgeraFarma facilita la gestió de CAPA i el tancament documentat de cada incidència.
Funcionalitats clau per al teu laboratori galènic
De la matèria primera al producte acabat, tot traçat i documentat.
Master Fórmula digital
Crea i gestiona les master fórmules de tots els preparats oficinals amb control de versions, aprovació electrònica i arxiu d'historial de canvis.
Registre de lot complet
Genera automàticament el registre de lot amb tots els controls exigits per les BPF: matèries primeres, pesades, controls en procés i control de producte acabat.
Gestió de matèries primeres
Control de qualitat de matèries primeres amb verificació contra especificacions de la Real Farmacopea Espanyola i arxiu de certificats d'anàlisi.
Qualificació d'equips IQ/OQ/PQ
Gestió del pla de qualificació, calibracions i manteniment de tots els equips crítics del laboratori amb alertes automàtiques de venciment.
Gestió de desviacions i CAPA
Sistema de gestió de desviacions BPF amb registre, investigació de causa arrel, accions correctives i preventives (CAPA) i tancament documentat.
Informes de qualitat automàtics
Generació automàtica d'informes de qualitat per al Responsable Tècnic i per a les inspeccions de l'AEMPS i les agències autonòmiques de medicaments.
Marc normatiu dels laboratoris galènics
IgeraFarma s'actualitza automàticament amb cada canvi normatiu.
Referència oficial per a les especificacions de matèries primeres, excipients i preparats farmacèutics. IgeraFarma integra les monografies vigents com a base de les especificacions de qualitat.
Marc de qualitat que regula totes les activitats de fabricació farmacèutica. IgeraFarma estructura tota la documentació i els controls conforme a les guies BPF de l'EMA.
Real Decret sobre normes de coordinació en matèria de fórmules magistrals i preparats oficinals. Estableix els requisits de documentació, control de qualitat i condicions de fabricació.
Referència europea complementària a la RFE per a especificacions de substàncies i formes farmacèutiques. IgeraFarma integra les monografies del Consell d'Europa actuals.
"Com a Responsable Tècnica de laboratori galènic, he revisat el contingut d'aquesta pàgina. Les referències a les BPF, la Real Farmacopea Espanyola i el RD 175/2001 són correctes i d'aplicació als laboratoris galènics espanyols l'any 2026."
Preus per a laboratoris galènics
Escull el pla que s'adapta al teu laboratori.
- ✓ 1 laboratori
- ✓ Master fórmules bàsiques
- ✓ Registre de lots
- ✓ Gestió de MP
- ✓ Suport horari laboral
- ✓ Fins a 3 laboratoris
- ✓ BPF documentació completa
- ✓ Qualificació d'equips
- ✓ Gestió CAPA
- ✓ Suport 24/7
- ✓ Informes AEMPS automàtics
- ✓ Laboratoris il·limitats
- ✓ API integració AEMPS
- ✓ SLA 99.9% uptime
- ✓ Gestor dedicat
- ✓ Auditoria BPF contínua
- ✓ Formació equip inclosa
Preguntes freqüents
El teu Laboratori Galènic, Preparat per Qualsevol Inspecció
IgeraFarma digitalitza tots els registres BPF, el control de matèries primeres i el flux d'aprovació del director tècnic. Les inspeccions de l'AEMPS deixen de ser un malson.
Flux Típic de Producció Galènica amb IgeraFarma
Recepció i Quarantena
La matèria primera arriba i entra en quarantena. IgeraFarma registra proveïdor, lot, data i certificat d'anàlisi.
Alliberament QC
El director tècnic revisa i allibera digitalment la matèria primera. Sense alliberament, no pot entrar en producció.
Fabricació Registrada
Cada pas del procés de fabricació queda registrat: quantitats, operador, hora, condicions ambientals i desviacions.
Controls i Alliberament Lot
Controls de qualitat del producte acabat. Signatura del director tècnic i alliberament del lot per a dispensació.
Les inspeccions de l'AEMPS al nostre laboratori galènic sempre havien estat moments d'estrès. Des que vam implementar IgeraFarma, tenim tots els registres BPF digitalitzats i accessibles en segons. L'última inspecció va durar la meitat del temps habitual.