Artículo 9 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: las obligaciones generales del fabricante, una a una
Respuesta directa: el artículo 9 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al fabricante a diseñar y construir la máquina conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS) del Anexo III, elaborar la documentación técnica del Anexo IV, someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda, redactar la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE, conservar la documentación diez años, garantizar la trazabilidad del producto y actuar de inmediato si detecta que una máquina ya comercializada no es conforme. Es la norma matriz de la que derivan casi todas las demás obligaciones del Reglamento.
Mientras que otros artículos del Reglamento 2023/1230 regulan actores concretos —representante autorizado, importador, distribuidor—, el artículo 9 concentra en un único precepto el catálogo completo de deberes del fabricante, entendido como la persona física o jurídica que fabrica la máquina o que la manda diseñar o fabricar y la comercializa con su nombre o marca. Conocer este catálogo al detalle es el primer paso antes de delegar cualquier tarea en un representante autorizado, figura que analizamos en otro artículo de esta serie.
¿Qué debe garantizar el fabricante al diseñar y construir la máquina?
Obligación de diseño (art. 9.1): el fabricante debe garantizar que la máquina y los productos relacionados se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Anexo III del Reglamento 2023/1230, antes de proceder a su comercialización o puesta en servicio.
Esta obligación no es declarativa: exige que el fabricante realice o mande realizar una evaluación de riesgos que identifique todos los peligros aplicables a la máquina, y que diseñe y construya el producto teniendo en cuenta los resultados de esa evaluación. El Anexo III recoge los RESS generales —estabilidad, resistencia de materiales, ergonomía, iluminación, emisiones— y los específicos por tipología de riesgo, incluidos los relativos a software de seguridad y componentes con funciones digitales incorporadas, novedad de este Reglamento frente a la Directiva 2006/42/CE que sustituye.
¿Qué documentación técnica exige el artículo 9?
El artículo 9.2 obliga a elaborar la documentación técnica conforme al Anexo IV y a realizar o mandar realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente conforme al artículo 25. Cuando dicha evaluación demuestre que la máquina cumple los RESS aplicables, el fabricante debe redactar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE.
- Descripción general de la máquina y planos de conjunto, con notas explicativas necesarias para su comprensión.
- Lista de los RESS aplicables y de las medidas adoptadas para cumplirlos, incluidas las normas armonizadas utilizadas.
- Informe de evaluación de riesgos con el procedimiento seguido, incluida referencia a los RESS que no eran aplicables.
- Planos de circuitos de mando y descripciones necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina.
- Copia del manual de instrucciones y, en su caso, de la declaración de incorporación de cuasi máquinas.
- Para producción en serie, disposiciones internas para garantizar la conformidad continuada de todas las unidades.
¿Cómo debe conservar el fabricante la documentación y garantizar la trazabilidad?
El artículo 9.3 fija un plazo de conservación de la documentación técnica y de la declaración UE de conformidad de diez años desde la comercialización de la máquina o, si se fabrican varias unidades a partir de esa máquina, desde la comercialización de la última unidad producida. En materia de trazabilidad, el artículo 9.6 exige indicar en la máquina el número de tipo, lote o serie, u otro elemento que permita su identificación, o —si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permiten— facilitar esa información en el propio producto relacionado o en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
| Obligación (art. 9) | Apartado | Contenido esencial |
|---|---|---|
| Diseño conforme a RESS | 9.1 | Evaluación de riesgos + cumplimiento del Anexo III |
| Documentación técnica y evaluación de conformidad | 9.2 | Anexo IV + procedimiento del art. 25 + declaración UE + marcado CE |
| Conservación documental | 9.3 | 10 años desde comercialización de la última unidad |
| Conformidad de la producción en serie | 9.4 | Procedimientos internos para asegurar que cada unidad sigue cumpliendo |
| Muestreo y ensayo | 9.5 | Cuando proceda, para proteger la salud y seguridad de los consumidores |
| Trazabilidad | 9.6 | Número de tipo, lote o serie identificativo |
| Identificación y datos de contacto | 9.7 | Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal en la máquina |
¿Qué debe hacer el fabricante si detecta una máquina no conforme ya en el mercado?
El artículo 9.9 impone un deber de actuación inmediata: si el fabricante considera o tiene motivos para creer que una máquina que ha comercializado no es conforme con el Reglamento, debe adoptar de inmediato las medidas correctoras necesarias para ponerla en conformidad, retirarla o recuperarla, según proceda. Además, cuando la máquina presente un riesgo, el fabricante debe informar inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que la haya comercializado, detallando el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas.
Confundir «adoptar medidas correctoras» con «esperar a que la autoridad de vigilancia lo solicite». El art. 9.9 exige actuación proactiva del fabricante en cuanto detecta el problema, no una reacción posterior a un requerimiento oficial. Esperar puede agravar responsabilidades y plazos si se produce un accidente en el ínterin.
¿Qué otras obligaciones administrativas recoge el artículo 9?
El artículo 9.10 exige atender, de forma motivada, las solicitudes de información y documentación de una autoridad nacional competente que demuestren la conformidad de la máquina, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, y cooperar con ella, a petición suya, en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que plantee una máquina comercializada por el fabricante.
Diseñar tras evaluación de riesgos
Identificar peligros y aplicar los RESS del Anexo III pertinentes a la máquina concreta.
Elaborar la documentación técnica del Anexo IV
Incluir planos, informe de riesgos, normas armonizadas aplicadas y manual de instrucciones.
Someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad
Según corresponda al art. 25, con o sin intervención de organismo notificado.
Redactar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE
Solo cuando la evaluación confirme el cumplimiento de todos los RESS aplicables.
Vigilar y actuar tras la comercialización
Adoptar medidas correctoras de inmediato si detecta una no conformidad, e informar a las autoridades.
IgeraIndustria en acción: comprobar la documentación técnica antes de un CE
Un fabricante de líneas de envasado automatizado preguntó a su responsable de calidad si el expediente técnico de un nuevo modelo cumplía todos los apartados exigidos por el artículo 9.2 antes de firmar la declaración UE de conformidad, ya que el equipo de ingeniería sospechaba que faltaba el informe de evaluación de riesgos referido a un módulo robótico de reciente incorporación.
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Pregunta:
"¿Qué documentos exige exactamente el art. 9.2 antes de poder redactar la declaración UE de conformidad?"
IgeraIndustria responde:
"Según el art. 9.2 y el Anexo IV, necesita: documentación técnica completa (descripción general, planos, lista de RESS aplicados, informe de evaluación de riesgos, planos de circuitos de mando y manual de instrucciones) y haber superado el procedimiento de evaluación de la conformidad del art. 25 pertinente para su categoría de máquina. Solo si ambos están completos puede firmar la declaración UE y colocar el marcado CE."
¿Su expediente técnico cumple todos los apartados del artículo 9?
IgeraIndustria contrasta su documentación con el Anexo IV y le señala qué falta antes de comercializar.
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En resumen: artículo 9 y obligaciones del fabricante
- El fabricante debe diseñar la máquina conforme a los RESS del Anexo III tras una evaluación de riesgos previa.
- La documentación técnica del Anexo IV y el procedimiento de evaluación de la conformidad del art. 25 son requisito previo al marcado CE.
- La documentación y la declaración UE deben conservarse diez años desde la comercialización de la última unidad.
- La trazabilidad exige número de tipo, lote o serie, y los datos de contacto del fabricante en la propia máquina.
- Si el fabricante detecta no conformidad tras la comercialización, debe actuar de inmediato e informar a las autoridades de vigilancia del mercado.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 9
¿Puede el fabricante delegar las obligaciones del artículo 9 en un tercero?
Puede delegar tareas concretas mediante mandato a un representante autorizado, conforme al artículo 13, pero la responsabilidad última de que la máquina cumpla el Reglamento sigue siendo siempre del fabricante. Determinadas obligaciones —como elaborar la documentación técnica— no pueden ser objeto del mandato al representante autorizado.
¿Qué pasa si el fabricante no está establecido en la Unión Europea?
El fabricante extracomunitario sigue sujeto a todas las obligaciones del artículo 9. Además, el importador que introduzca su máquina en el mercado de la UE deberá verificar que dichas obligaciones se han cumplido, conforme al artículo 14, antes de comercializarla.
¿Diez años de conservación se cuentan desde el diseño o desde la venta?
Se cuentan desde la comercialización de la máquina o, si el fabricante produce varias unidades del mismo modelo, desde la comercialización de la última unidad fabricada, conforme al artículo 9.3. No desde la fecha de diseño ni desde la fecha del primer prototipo.
¿La declaración UE de conformidad puede firmarse antes de completar la documentación técnica?
No. El artículo 9.2 vincula expresamente la redacción de la declaración UE de conformidad al resultado positivo del procedimiento de evaluación de la conformidad, que a su vez exige la documentación técnica completa conforme al Anexo IV. Firmarla sin esa base documental supone una declaración inexacta con consecuencias legales para el fabricante.
¿Qué debe hacer el fabricante si una autoridad nacional le pide documentación?
Conforme al artículo 9.10, debe facilitar de forma motivada toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de la máquina, en una lengua comprensible para esa autoridad, y cooperar con ella en cualquier medida orientada a eliminar los riesgos detectados.
¿Cómo ayuda IgeraIndustria a cumplir el artículo 9?
IgeraIndustria permite consultar en segundos qué exige cada apartado del artículo 9 y cruzarlo con la documentación técnica real del fabricante, señalando qué falta antes de redactar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE.
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Última actualización: julio 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023), artículo 9 y Anexos III y IV. Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. | IgeraIndustria — prueba gratis 14 días. EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.