Artículo 8 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo III y la jerarquía obligatoria de reducción de riesgos
Respuesta directa: el artículo 8 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga a que toda máquina y producto relacionado cumpla los requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS) del Anexo III que le sean aplicables, siguiendo un método de integración de la seguridad estrictamente jerárquico: primero eliminar el riesgo por diseño, después reducirlo mediante protección o medidas de seguridad, y solo en último lugar informar al usuario del riesgo residual. Un fabricante no puede saltarse esta jerarquía y limitarse a poner un cartel de advertencia si el riesgo podía eliminarse rediseñando el producto. El cumplimiento de normas armonizadas otorga presunción de conformidad, pero no sustituye la obligación de aplicar correctamente esta jerarquía en cada requisito pertinente.
El artículo 8 es, junto con el artículo 2 sobre ámbito de aplicación que ya analizamos en un artículo anterior, el núcleo técnico del Reglamento: mientras el artículo 2 responde a «¿mi producto está dentro?», el artículo 8 responde a «¿qué debo garantizar exactamente en el diseño y la fabricación?». El Anexo III no es una checklist genérica: distingue requisitos generales aplicables a toda máquina de requisitos adicionales específicos para determinadas categorías —máquinas móviles, de elevación, destinadas a subterráneo, para manipulación de alimentos, entre otras— y el fabricante debe determinar con precisión cuáles le son pertinentes según la evaluación de riesgo de su producto concreto.
¿Qué obliga exactamente el artículo 8 a los fabricantes?
El artículo 8.1 establece que las máquinas y productos relacionados deben diseñarse y fabricarse de forma que cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Anexo III que les sean aplicables. El artículo 8.2 introduce el matiz crítico: al determinar los requisitos aplicables, el fabricante debe llevar a cabo una evaluación de riesgo, y diseñar y fabricar la máquina teniendo en cuenta los resultados de esa evaluación. No existe una lista universal idéntica para todas las máquinas: cada fabricante debe justificar, dentro de su expediente técnico, qué apartados del Anexo III aplicó y por qué.
Requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS): conjunto de exigencias técnicas mínimas y obligatorias recogidas en el Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230, que definen el nivel de protección que debe alcanzar el diseño y la fabricación de una máquina frente a los riesgos identificados en su evaluación de riesgo, aplicables solo en la medida en que exista el correspondiente riesgo para la máquina de que se trate.
¿Cómo funciona la jerarquía obligatoria de reducción de riesgos?
El Anexo III, en su principio general número 1, fija una secuencia de tres pasos que el fabricante debe aplicar en orden estricto, sin poder saltarse ninguno mientras el paso anterior siga siendo viable técnica y económicamente. Esta jerarquía —heredada de la Directiva 2006/42/CE pero reforzada en su redacción— es el criterio que cualquier auditor u organismo notificado revisa primero al evaluar un expediente técnico.
Elimine o reduzca el riesgo mediante diseño y construcción
Este paso tiene prioridad absoluta: si el riesgo puede evitarse cambiando la geometría, los materiales o el modo de accionamiento, el fabricante debe hacerlo antes de considerar cualquier otra medida.
Adopte medidas de protección para los riesgos que no puedan eliminarse
Guardas, resguardos, dispositivos de parada de emergencia y otros componentes de seguridad del Anexo IV —analizados en nuestro artículo sobre el artículo 7— entran en juego en esta fase.
Informe a los usuarios de los riesgos residuales
Solo tras agotar los dos pasos anteriores es admisible recurrir a advertencias, señalización, formación del usuario o equipos de protección individual como medida de mitigación del riesgo restante.
Documente cada decisión de la jerarquía en el expediente técnico
El fabricante debe poder justificar por qué no eliminó un riesgo por diseño si eligió únicamente proteger o informar, ya que la carga de la prueba recae sobre él ante una inspección.
Instalar una pegatina de advertencia sobre un punto de atrapamiento accesible que podría eliminarse rediseñando la posición de una polea o añadiendo una guarda fija de bajo coste. La información sobre riesgos residuales del paso 3 del Anexo III no es un atajo válido cuando el paso 1 o el paso 2 son técnicamente viables: los organismos notificados y las autoridades de vigilancia de mercado consideran esto un incumplimiento directo del principio de jerarquía, no una medida de seguridad complementaria.
¿Qué requisitos generales y específicos distingue el Anexo III?
El Anexo III se estructura en un capítulo de requisitos generales aplicables a toda máquina —principios de integración de la seguridad, materiales y productos, iluminación, manejabilidad, ergonomía, estabilidad, riesgos de rotura durante el funcionamiento, riesgos derivados de proyección de piezas o fugas de sustancias, mantenimiento, e información al usuario— y varios capítulos de requisitos adicionales que solo se aplican a categorías concretas de máquinas.
| Capítulo del Anexo III | Aplica a | Ejemplo de requisito |
|---|---|---|
| Capítulo I — Generales | Toda máquina | Ergonomía, estabilidad, iluminación |
| Capítulo II — Máquinas alimentarias | Contacto con alimentos | Materiales aptos, limpieza fácil |
| Capítulo III — Portátiles | Máquinas portátiles sujetadas a mano | Instrucciones de sujeción segura |
| Capítulo IV — Máquinas móviles | Autopropulsadas o remolcadas | Puesto de conducción, frenado |
| Capítulo V — Elevación | Aparatos de elevación de cargas | Coeficientes de resistencia, limitadores |
| Capítulo VI — Subterráneo | Uso en minería | Protección atmósfera explosiva |
¿Cómo otorgan presunción de conformidad las normas armonizadas?
El artículo 20 del Reglamento —vinculado directamente al artículo 8— establece que las máquinas y productos relacionados que cumplan normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo III cubiertos por dichas normas o partes de ellas. Esta presunción de conformidad es la razón por la que la mayoría de los fabricantes trabajan directamente con normas EN armonizadas —como la EN ISO 12100 sobre principios generales de diseño o la EN ISO 13849 sobre partes de sistemas de mando relativas a la seguridad— en lugar de demostrar caso por caso el cumplimiento directo del texto legal del Anexo III.
Presunción, no blindaje
"El cumplimiento de una norma armonizada solo otorga presunción de conformidad respecto a los requisitos esenciales cubiertos específicamente por esa norma. Si la norma no cubre íntegramente un riesgo identificado en la evaluación de riesgo del fabricante, este debe demostrar el cumplimiento del Anexo III por otros medios técnicos documentados."
— Reglamento (UE) 2023/1230, DOUE L 165, 29.6.2023, art. 20 y considerando 44
Aplicar una norma armonizada parcialmente, o aplicar una versión desactualizada cuya referencia ya no figura en el Diario Oficial, no genera presunción de conformidad plena: el fabricante sigue obligado a justificar el cumplimiento de cualquier requisito del Anexo III no cubierto por esa norma mediante otros medios técnicos, normalmente mediante análisis de riesgo documentado y ensayos propios.
IgeraIndustria en acción: mapeo de requisitos del Anexo III
Antes de cerrar el expediente técnico, IgeraIndustria permite consultar en lenguaje natural qué requisitos del Anexo III son pertinentes para un tipo de máquina concreto, y si existe una norma armonizada que otorgue presunción de conformidad para ese requisito, citando el apartado exacto.
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Pregunta:
"Fabricamos una cinta transportadora fija para línea de envasado. ¿Qué capítulos del Anexo III me aplican y hay norma armonizada?"
IgeraIndustria responde:
"Le aplica el Capítulo I de requisitos generales del Anexo III —ergonomía, materiales, riesgos de atrapamiento y mantenimiento— y, dado que es fija y no de elevación ni portátil, no le aplican los capítulos IV ni V. Existe presunción de conformidad parcial vía EN 619 para transportadores mecánicos, que cubre los requisitos de atrapamiento entre elementos móviles, pero deberá justificar por separado cualquier riesgo de proyección de material no cubierto por esa norma."
¿Ha aplicado correctamente la jerarquía de reducción de riesgos?
IgeraIndustria contrasta su expediente técnico con los requisitos pertinentes del Anexo III y las normas armonizadas vigentes.
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¿Por qué la evaluación de riesgo determina qué requisitos aplican realmente?
El Anexo III no exige que cada requisito se cumpla siempre: se aplica «en la medida en que exista el correspondiente riesgo para la máquina de que se trate», según su principio general número 2. Esto significa que dos máquinas del mismo tipo genérico pueden tener expedientes técnicos distintos si su evaluación de riesgo particular —según velocidad, entorno de uso, tipo de operador o modo de accionamiento— identifica riesgos diferentes. La evaluación de riesgo, por tanto, no es un trámite posterior: es el filtro que determina qué apartados concretos del Anexo III son jurídicamente exigibles a ese producto.
Un caso real: un fabricante de maquinaria de corte por láser para uso en taller cerrado aplicó inicialmente los mismos requisitos de protección frente a proyección de partículas que su modelo anterior de corte mecánico, sin repetir la evaluación de riesgo específica del nuevo proceso. Al revisar el expediente conforme al artículo 8.2, el equipo de calidad detectó que el riesgo dominante había cambiado —de proyección de virutas a emisión de radiación óptica y humos de proceso— y que aplicar la jerarquía del Anexo III a los riesgos antiguos dejaba sin cubrir el riesgo real de la nueva tecnología, obligando a rediseñar el sistema de extracción y el recinto de protección óptica antes de la comercialización.
En resumen: requisitos esenciales y jerarquía del artículo 8
- El artículo 8 exige cumplir los requisitos del Anexo III pertinentes según la evaluación de riesgo de cada máquina.
- La jerarquía es obligatoria y secuencial: eliminar por diseño, proteger, informar del riesgo residual — nunca al revés.
- El Anexo III combina requisitos generales para toda máquina con capítulos adicionales para categorías específicas.
- Las normas armonizadas del art. 20 dan presunción de conformidad, solo respecto a lo que cubren expresamente.
- La evaluación de riesgo, no una plantilla genérica, determina qué apartados del Anexo III son exigibles.
Preguntas frecuentes sobre requisitos esenciales y el Anexo III
¿Puede un fabricante saltarse el paso 1 de la jerarquía si es técnicamente inviable?
Sí, pero debe demostrarlo y documentarlo. Si eliminar el riesgo por diseño resulta técnicamente imposible o compromete la función esencial de la máquina, el fabricante puede pasar al paso 2 de protección, siempre que justifique en el expediente técnico por qué el paso 1 no era viable, y no simplemente por preferencia de coste.
¿Aplicar una norma armonizada exime de hacer evaluación de riesgo?
No. La evaluación de riesgo del artículo 8.2 es obligatoria en todo caso, independientemente de si se aplican normas armonizadas. La norma armonizada facilita demostrar el cumplimiento de determinados requisitos, pero no sustituye la obligación de identificar todos los peligros específicos de la máquina concreta.
¿Qué pasa si no existe ninguna norma armonizada para mi tipo de máquina?
El fabricante debe demostrar el cumplimiento directo de los requisitos del Anexo III mediante otros medios técnicos: informes de ensayo propios, análisis de riesgo detallado, normas internacionales no armonizadas usadas como referencia técnica, o dictámenes de expertos, todo documentado en el expediente técnico exigido por el Reglamento.
¿Los requisitos adicionales de los capítulos II a VI del Anexo III son acumulativos?
Sí. Una máquina móvil de elevación destinada a manipulación de alimentos, por ejemplo, debe cumplir simultáneamente el Capítulo I general, el Capítulo IV de máquinas móviles, el Capítulo V de elevación y el Capítulo II de máquinas alimentarias, en la medida en que cada riesgo correspondiente exista realmente en esa máquina concreta.
¿Quién revisa si se ha aplicado correctamente la jerarquía de reducción de riesgos?
Depende del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable: en control interno de fabricación, la responsabilidad es exclusiva del fabricante; en máquinas de alto riesgo del Anexo I, un organismo notificado revisa el expediente técnico y puede exigir evidencia documental de por qué se descartaron los pasos previos de la jerarquía antes de recurrir a información sobre riesgos residuales.
¿IgeraIndustria ayuda a mapear qué requisitos del Anexo III son pertinentes?
Sí. IgeraIndustria analiza la categoría y el uso previsto de la máquina, identifica los capítulos del Anexo III aplicables, señala las normas armonizadas con presunción de conformidad disponibles, y genera un informe con la cita exacta de cada requisito pertinente para incorporar al expediente técnico.
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Última actualización: julio 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023), artículos 8 y 20, Anexo III; Directiva 2006/42/CE (vigente hasta el 19.1.2027). Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. | IgeraIndustria — prueba gratis 14 días. EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.