Artículo 6 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: cómo se decide qué máquinas van al Anexo I Parte A o Parte B
Respuesta directa: el artículo 6 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que la maquinaria y los productos relacionados incluidos en el Anexo I, Parte A, deben someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos —los del artículo 25.2, que exigen intervención de un organismo notificado—, mientras que los incluidos en el Anexo I, Parte B, pueden acogerse a los procedimientos del artículo 25.3, más flexibles. La Comisión Europea decide en qué Parte se incluye cada categoría de máquina mediante actos delegados, aplicando criterios objetivos de probabilidad y gravedad del daño que este artículo detalla con precisión.
El Anexo I del Reglamento 2023/1230 —que analizamos en detalle en un artículo específico de esta serie— recoge la lista de categorías de maquinaria de alto riesgo. El artículo 6 es la norma que explica el procedimiento y los criterios mediante los cuales una categoría de máquina entra, sale o cambia de Parte dentro de ese Anexo. Comprender este mecanismo es esencial para cualquier fabricante que quiera anticipar si su producto quedará sometido a evaluación por organismo notificado, con el mayor coste y plazo que ello implica.
¿Qué diferencia hay entre el Anexo I Parte A y Parte B?
Anexo I, Parte A vs. Parte B: la Parte A agrupa las categorías de máquinas con riesgo inherente grave y para las que, además, concurre alguna circunstancia agravante (falta de normas armonizadas, riesgos residuales recurrentes, aplicación incorrecta reiterada de normas o incertidumbre metodológica). La Parte B agrupa categorías con riesgo inherente grave pero sin esas circunstancias agravantes adicionales.
La consecuencia práctica de esta distinción es el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable. El artículo 6.1 remite expresamente a los procedimientos del artículo 25.2 para la Parte A —que, según el Anexo VII y siguientes del Reglamento, típicamente exigen la intervención de un organismo notificado mediante examen UE de tipo o aseguramiento de calidad total— y a los del artículo 25.3 para la Parte B, que permiten en muchos casos el control interno de la producción bajo responsabilidad exclusiva del fabricante, sin intervención de tercero.
¿Qué criterios usa la Comisión para valorar el riesgo de una categoría de máquina?
El artículo 6.4 establece que la evaluación se basa en la combinación de dos factores: la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de ese daño. Para determinar ambos factores, la Comisión debe tener en cuenta, cuando sea pertinente, los siguientes elementos:
- Naturaleza del peligro inherente a la función de la categoría de máquina, teniendo en cuenta el uso previsto y cualquier mal uso razonablemente previsible.
- Gravedad del daño que una persona podría sufrir, incluido el grado de reversibilidad de ese daño.
- Número de personas potencialmente afectadas por el daño.
- Frecuencia y duración de la exposición al peligro durante el uso previsto o el mal uso razonablemente previsible.
- Posibilidades de evitar o limitar el daño.
- En el caso de componentes de seguridad, la probabilidad de consecuencias graves para la seguridad de las personas expuestas en caso de fallo del componente.
Además de estos criterios, el artículo 6.5 obliga a la Comisión a considerar elementos empíricos concretos: indicios de daños causados en el pasado, defectos de seguridad detectados durante la vigilancia de mercado, información sobre accidentes conocidos y «cuasi accidentes» graves, y datos de accidentes o daños a la salud de al menos los cuatro años anteriores, obtenidos de fuentes como el sistema ICSMS, el sistema de alerta rápida Safety Gate, la Base de Datos Europea de Lesiones (EU-IDB), las Estadísticas Europeas de Accidentes de Trabajo de Eurostat (ESAW) y el Grupo de Cooperación Administrativa de Maquinaria (AdCo).
¿Cuándo una categoría se incluye en la Parte A y cuándo en la Parte B?
El artículo 6.7 fija la regla de corte con precisión: una categoría se incluye en la Parte A si, según la evaluación del apartado 4, presenta un riesgo inherente potencial grave y, además, se cumple una o más de estas cuatro condiciones:
| Condición agravante (art. 6.7) | Descripción |
|---|---|
| a) Falta de normas armonizadas | No existen normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables |
| b) Riesgos residuales recurrentes | Existen riesgos residuales —incluso mitigables con formación o EPI— y los datos muestran recurrencia de accidentes graves o mortales |
| c) Aplicación incorrecta reiterada de normas | Existen datos que demuestran aplicación errónea recurrente de las normas armonizadas, sin que la vigilancia de mercado haya logrado mejorar la situación |
| d) Incertidumbre metodológica | Existe un grado de incertidumbre en los métodos de evaluación de riesgos aplicables a categorías o tecnologías nuevas |
Cualquier otra categoría que presente un riesgo inherente potencial grave, pero que no cumpla ninguna de estas cuatro condiciones agravantes, se incluye en la Parte B. En otras palabras: el riesgo grave es condición necesaria para estar en el Anexo I, pero solo la concurrencia de alguna de estas cuatro circunstancias adicionales determina si la categoría se somete al régimen reforzado de la Parte A.
Asumir que toda máquina de alto riesgo está automáticamente en la Parte A. No es así: la letra d) del art. 6.7 introduce un matiz relevante para máquinas con inteligencia artificial embarcada o comportamiento autoevolutivo, ya que la incertidumbre metodológica sobre cómo evaluar sus riesgos puede justificar por sí sola su inclusión en la Parte A, incluso si existieran normas armonizadas para funciones convencionales de la misma máquina.
¿Cómo puede un Estado miembro solicitar que se revise la clasificación de una categoría?
El procedimiento no es estático. El artículo 6.8 permite que cualquier Estado miembro que tenga inquietudes sobre la inclusión o no inclusión de una categoría en el Anexo I informe inmediatamente a la Comisión, aportando las razones que las justifiquen. La Comisión debe entonces realizar la evaluación del apartado 4 sin demora, y, tras ella, puede iniciar el procedimiento de modificación mediante acto delegado previsto en el apartado 2.
Un Estado miembro comunica sus inquietudes a la Comisión
Debe aportar razones fundamentadas, típicamente basadas en datos de accidentes o vigilancia de mercado propios.
La Comisión realiza la evaluación de probabilidad y gravedad
Aplicando los criterios del art. 6.4 y consultando expertos del grupo pertinente conforme al art. 6.3 y al art. 47.4.
La Comisión puede adoptar un acto delegado
Añadiendo, retirando o moviendo la categoría de una Parte a otra del Anexo I, conforme al art. 47.
Los Estados miembros aportan datos periódicos
Cada cinco años (primera entrega antes del 14 de julio de 2025), incluso para confirmar que no ha habido incidencias relevantes.
IgeraIndustria en acción: anticipar el impacto de un cambio de clasificación
Un fabricante de prensas plegadoras para chapa metálica preguntó a su departamento de calidad qué pasaría si la Comisión decidiera trasladar su categoría de máquina de la Parte B a la Parte A del Anexo I, tras un incremento de accidentes reportados en el sector a nivel europeo. La respuesta debía anticipar el impacto en el procedimiento de evaluación de la conformidad y en los plazos de comercialización de sus próximos modelos.
Com ho resol IgeraIndustria
Pregunta:
"Si nuestra categoría de prensas pasara de Parte B a Parte A del Anexo I, ¿qué cambia en el procedimiento de evaluación de la conformidad?"
IgeraIndustria responde:
"Conforme al art. 6.1, las categorías del Anexo I Parte A quedan sujetas a los procedimientos del art. 25.2, que exigen la intervención de un organismo notificado —examen UE de tipo o aseguramiento de calidad total—, frente al control interno de la producción que suele bastar para la Parte B bajo el art. 25.3. En la práctica, deberá presupuestar un plazo adicional de certificación por tercero y el coste asociado a las tasas del organismo notificado para cada nuevo modelo de prensa."
¿Sabe si su máquina está —o podría pasar a estar— en el Anexo I Parte A?
IgeraIndustria cruza su ficha técnica con el Anexo I y le anticipa el procedimiento de evaluación aplicable.
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En resumen: artículo 6 y clasificación del Anexo I
- La Parte A del Anexo I exige evaluación de la conformidad con organismo notificado (art. 25.2); la Parte B admite control interno en muchos casos (art. 25.3).
- La Comisión decide la clasificación mediante actos delegados, tras evaluar probabilidad y gravedad del daño según el art. 6.4.
- Una categoría entra en la Parte A si presenta riesgo grave y concurre al menos una de las cuatro condiciones agravantes del art. 6.7.
- Los Estados miembros deben aportar datos cada cinco años, y pueden solicitar revisión de la clasificación en cualquier momento.
- La incertidumbre metodológica sobre nuevas tecnologías —incluida la IA embarcada— es, por sí sola, motivo suficiente para la inclusión en Parte A.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 6
¿Puede una categoría de máquina no estar en ninguna Parte del Anexo I?
Sí. El Anexo I no es exhaustivo de toda la maquinaria regulada por el Reglamento, sino solo de las categorías consideradas de riesgo inherente grave. La mayoría de máquinas comercializadas en la UE no aparece en ninguna Parte del Anexo I y sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad general —típicamente control interno de la producción— sin necesidad de intervención de un organismo notificado.
¿Con qué frecuencia se actualiza el Anexo I?
No hay una periodicidad fija de actualización del propio Anexo, pero el artículo 6.9 obliga a los Estados miembros a remitir datos e información a la Comisión cada cinco años, con la primera entrega antes del 14 de julio de 2025. Estos datos alimentan las evaluaciones que pueden dar lugar a modificaciones del Anexo mediante acto delegado en cualquier momento del ciclo.
¿Qué fuentes de datos usa la Comisión para decidir si sube el riesgo de una categoría?
El artículo 6.5 cita expresamente el sistema ICSMS, las cláusulas de salvaguardia, el sistema de alerta rápida Safety Gate, la Base de Datos Europea de Lesiones (EU-IDB), las Estadísticas Europeas de Accidentes de Trabajo de Eurostat (ESAW) y el Grupo de Cooperación Administrativa de Maquinaria (AdCo), además de cualquier otra información relevante disponible.
¿Los fabricantes participan en el proceso de clasificación?
No de forma directa como parte formal del procedimiento del art. 6, que corresponde a la Comisión y a los Estados miembros. Sin embargo, el artículo 6.3 exige que la Comisión consulte a expertos del grupo de trabajo pertinente antes de adoptar un acto delegado, y las asociaciones sectoriales suelen participar activamente en esas consultas de expertos y en los procesos de normalización relacionados.
¿Qué relación tiene el artículo 6 con el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 25?
El artículo 6 determina la clasificación de la categoría de máquina —Parte A o Parte B del Anexo I—; el artículo 25 despliega el catálogo completo de procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos de los Anexos VI a X) que se aplican en función de esa clasificación. Son dos piezas del mismo mecanismo: primero se clasifica el riesgo, después se asigna el procedimiento.
¿Cómo puede IgeraIndustria ayudar a monitorizar cambios en el Anexo I?
IgeraIndustria mantiene actualizado el texto vigente del Reglamento 2023/1230, incluidos sus anexos, y permite consultar en cualquier momento si una categoría de producto figura en el Anexo I y en qué Parte, con el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente citado con precisión.
Anticípese a un cambio de clasificación en el Anexo I
IgeraIndustria le avisa si su categoría de producto está bajo revisión y qué implicaría el cambio.
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Última actualización: julio 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023), artículo 6 y Anexo I. Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. | IgeraIndustria — prueba gratis 14 días. EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.