Artículo 46 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: qué es el incumplimiento formal y cómo se subsana

El artículo 46 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al Estado miembro a exigir al operador económico que subsane el incumplimiento cuando detecta defectos formales en el marcado CE, el número del organismo notificado, la declaración UE de conformidad, la documentación técnica, las instrucciones o el etiquetado. Si el operador no corrige el defecto, el Estado miembro debe restringir, prohibir la comercialización, retirar o recuperar el producto del mercado. No exige un riesgo real para la salud o seguridad: basta el defecto documental.

¿Qué diferencia el incumplimiento formal de un riesgo real?

El artículo 46 regula defectos de forma, no de fondo: la máquina puede ser perfectamente segura en su diseño y funcionamiento, pero si el marcado CE está mal colocado, la declaración UE de conformidad no acompaña al producto o la documentación técnica presenta lagunas, el Estado miembro debe actuar igualmente. Esto contrasta con el procedimiento de salvaguardia por riesgo real, donde la intervención se basa en un peligro efectivo para la salud o seguridad de las personas. El artículo 46 opera como una red de control administrativo previa: garantiza que toda la trazabilidad documental exigida por el Reglamento esté presente y correcta, con independencia de si la máquina funciona bien.

¿Cómo debe actuar el Estado miembro cuando detecta el defecto?

El texto es claro: el Estado miembro "exigirá" al operador económico correspondiente —fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor, según proceda— que subsane el incumplimiento. No se trata de una facultad discrecional, sino de una obligación. La corrección puede consistir en volver a colocar correctamente el marcado CE, incluir el número del organismo notificado, elaborar o rectificar la declaración UE de conformidad, completar la documentación técnica o añadir la información faltante en instrucciones y etiquetado. El artículo 46 no fija un plazo cerrado en el propio precepto, pero exige que la subsanación se produzca; si no ocurre, se activa la segunda fase del artículo.

¿Qué ocurre si el operador no subsana el incumplimiento?

Si el incumplimiento persiste, el Estado miembro debe adoptar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto, o garantizar que se retire o recupere del mercado. Esto significa que un defecto puramente documental —por ejemplo, una declaración de incorporación de cuasi máquina ausente— puede acabar bloqueando la venta de un producto técnicamente seguro. Las consecuencias comerciales son severas: pérdida de acceso al mercado, coste de recuperación logística y daño reputacional frente a clientes y organismos notificados.

¿Quién es el operador económico responsable en cada supuesto?

El artículo 46 habla de "operador económico correspondiente", lo que remite a la cadena de responsabilidades del Reglamento: el fabricante responde del marcado CE, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica; el importador debe verificar que estos elementos existen antes de introducir la máquina en el mercado de la Unión; y el distribuidor debe comprobar que el producto lleva el marcado y la documentación exigida antes de comercializarlo. La autoridad de vigilancia del mercado dirige el requerimiento de subsanación a quien tenga la obligación incumplida según su rol en la cadena.

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Caso práctico: Mecanitzats Vilardell, SL

Mecanitzats Vilardell, SL, empresa de Igualada (Barcelona) fabricante de 40 prensas hidráulicas al año, recibió en marzo de 2027 una inspección de la autoridad de vigilancia del mercado tras la denuncia de un cliente. La inspección detectó dos incumplimientos formales bajo el artículo 46: el número de identificación de su organismo notificado no figuraba junto al marcado CE en 12 unidades ya distribuidas, y la documentación técnica de esa serie carecía del informe de evaluación de riesgos actualizado exigido por el anexo correspondiente. La autoridad requirió la subsanación en un plazo de 30 días. Mecanitzats Vilardell tuvo que reetiquetar las 12 unidades en las instalaciones de tres clientes distintos, con un coste logístico de 8.400 euros, y reconstruir el expediente técnico con ayuda de un ingeniero externo, otros 6.200 euros. Al completar la subsanación dentro de plazo, evitó la prohibición de comercialización de su gama completa de prensas, que representaba el 65% de su facturación anual.

¿El artículo 46 exige que la máquina sea peligrosa para actuar?

No. El artículo 46 regula defectos formales o documentales, independientes de que exista un riesgo real para la salud o seguridad. Basta con que falte o esté mal el marcado CE, la declaración UE de conformidad o la documentación técnica para que el Estado miembro deba actuar.

¿Qué plazo tiene el operador económico para subsanar?

El artículo 46 no fija un número de días concreto en su texto; corresponde al Estado miembro determinar el plazo razonable en su requerimiento. Lo relevante es que, si el incumplimiento persiste tras dicho plazo, se activan las medidas restrictivas.

¿Qué medidas puede adoptar el Estado miembro si no hay subsanación?

Puede restringir la comercialización, prohibirla directamente, o garantizar que el producto se retire o recupere del mercado. La elección depende de la gravedad y persistencia del incumplimiento formal detectado.

¿A quién se dirige el requerimiento de subsanación: al fabricante o al distribuidor?

Se dirige al "operador económico correspondiente", es decir, a quien tenga la obligación incumplida según su papel en la cadena de suministro: normalmente el fabricante para el marcado, la declaración y la documentación técnica, aunque importadores y distribuidores también pueden ser destinatarios según el defecto detectado.

¿Una declaración de incorporación de cuasi máquina incorrecta entra en este artículo?

Sí. El artículo 46 contempla expresamente que la declaración de incorporación de cuasi máquinas no se haya elaborado, se haya elaborado incorrectamente o no acompañe al producto como uno de los supuestos que obligan al Estado miembro a exigir la subsanación.

¿Qué pasa si la información de las instrucciones es falsa, no solo incompleta?

El artículo 46 equipara ambos supuestos: tanto la falta de información obligatoria como la existencia de información falsa en las instrucciones o el etiquetado activan el mismo deber de subsanación por parte del Estado miembro.