Artículo 40 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: obligación de información de los organismos notificados

El artículo 40 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga a todo organismo notificado a informar a su autoridad notificante sobre cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de evaluación de conformidad, sobre cualquier cambio que afecte al alcance o las condiciones de su notificación, y sobre las solicitudes de información recibidas de las autoridades de vigilancia del mercado. En la práctica, esto significa trazabilidad total: ningún certificado de máquina puede quedar "silenciado" sin que la autoridad competente lo sepa.

¿Qué debe comunicar un organismo notificado sobre los certificados que emite?

El artículo 40 exige que el organismo notificado informe a su autoridad notificante de cuatro tipos de eventos sobre certificados: la denegación de un certificado, su restricción, su suspensión o su retirada. No basta con archivar internamente la decisión: la autoridad notificante debe tener constancia formal de cada uno de estos cuatro supuestos, porque de ellos depende su capacidad de supervisar si el organismo sigue cumpliendo los requisitos que justificaron su designación.

Esta obligación cierra un vacío habitual en los sistemas de certificación anteriores: un certificado que se suspende o retira por incumplimientos detectados podía pasar desapercibido para la autoridad, mientras el fabricante seguía comercializando la máquina amparándose en un certificado que ya no era válido. Con el artículo 40, la información fluye de forma sistemática y no depende de que alguien la solicite expresamente.

¿Cómo afecta un cambio en el alcance de la notificación del organismo?

El artículo 40 obliga también a informar sobre cualquier circunstancia que afecte al alcance o a las condiciones de la notificación del organismo. Esto incluye, por ejemplo, cambios en las categorías de máquinas para las que el organismo está capacitado, modificaciones en su personal técnico cualificado, o cualquier hecho que ponga en cuestión su competencia para evaluar determinado tipo de maquinaria conforme al anexo I del Reglamento.

Para un fabricante, esto es relevante porque el alcance de la notificación del organismo determina si el certificado que le ha emitido sigue siendo válido para su categoría de máquina. Un cambio en el alcance no comunicado a tiempo podría dejar a fabricantes con certificados emitidos fuera de la competencia real del organismo, un riesgo que el artículo 40 busca minimizar mediante la obligación de reporte inmediato.

¿Quién puede solicitar información al organismo notificado y sobre qué?

El artículo 40 distingue dos vías de información: la que el organismo debe comunicar de forma proactiva, y la que debe entregar cuando se le solicita. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar información relativa a las actividades de evaluación del organismo, y este debe informar a su autoridad notificante sobre cualquier solicitud de este tipo que reciba. Adicionalmente, si se le solicita, el organismo debe reportar sobre todas las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del alcance de su notificación, así como cualquier otra actividad, incluidas las actividades transfronterizas y la subcontratación a terceros.

Esta doble vía es clave para la trazabilidad: no solo se controla lo que el organismo decide sobre certificados concretos, sino también su actividad global, incluyendo qué subcontrata y en qué países opera. Para despachos de ingeniería y consultoras que gestionan certificaciones para varios fabricantes, esto refuerza la necesidad de mantener registros documentales completos y accesibles ante cualquier requerimiento.

¿Por qué deben los organismos notificados compartir resultados con otros organismos?

El artículo 40 añade una obligación horizontal, entre organismos notificados: deben compartir información sobre resultados de evaluación negativos y, si se solicita, también positivos, con otros organismos que realicen actividades de evaluación similares sobre máquinas similares. Esto evita que un fabricante al que un organismo ha denegado un certificado pueda simplemente acudir a otro organismo notificado sin que este tenga constancia de los motivos de la denegación previa.

Este intercambio de información entre pares convierte al sistema de organismos notificados en una red interconectada, en lugar de un conjunto de entidades que operan de forma aislada. Es una salvaguarda directa contra la práctica de "compra de certificados" en jurisdicciones o entidades menos exigentes, un riesgo que preocupaba especialmente en sectores de maquinaria de alto riesgo regulados por el Reglamento (UE) 2023/1230.

→ Si gestionas certificaciones de maquinaria y necesitas tener a mano, en segundos, qué obliga exactamente el artículo 40 sin releer el DOUE completo, prueba gratis IgeraIndustria 14 días y consulta cualquier artículo del Reglamento de Máquinas citando el número exacto.

Caso práctico: Maquinària Industrial Bages, SL y la retirada de un certificado

Maquinària Industrial Bages, SL, fabricante de prensas hidráulicas en Manresa, había obtenido un certificado de examen UE de tipo para una nueva gama de prensas de 200 toneladas a través de un organismo notificado alemán. Al cabo de 8 meses, el organismo detectó, en una auditoría de seguimiento, que el sistema de enclavamiento de seguridad de una de las 14 unidades fabricadas no cumplía el requisito esencial correspondiente del anexo III. El organismo suspendió el certificado de esa configuración concreta y, conforme al artículo 40, notificó la suspensión a su autoridad notificante en un plazo de 5 días laborables, detallando el motivo técnico exacto.

Simultáneamente, el organismo alemán compartió el resultado negativo de esta evaluación con otros tres organismos notificados que evalúan prensas hidráulicas similares en la UE, evitando que Maquinària Industrial Bages pudiera intentar obtener un nuevo certificado en otra entidad sin que esta conociera el historial. El fabricante tuvo que corregir el sistema de enclavamiento en las 14 unidades y solicitar una nueva evaluación antes de poder reanudar la comercialización.

¿Qué ocurre con la subcontratación y las actividades transfronterizas?

El artículo 40 exige que, si se le solicita, el organismo notificado informe también sobre cualquier otra actividad realizada dentro del alcance de su notificación, incluidas expresamente las actividades transfronterizas y la subcontratación. Esto es relevante porque muchos organismos notificados operan en varios Estados miembros o subcontratan ensayos concretos a laboratorios externos, y la autoridad notificante necesita visibilidad completa de esta cadena para poder supervisar de forma efectiva la calidad de las evaluaciones de conformidad realizadas.

Para el fabricante, esto significa que el historial de subcontratación de su organismo notificado no es una caja negra: la autoridad notificante puede exigir esta información en cualquier momento, lo que añade una capa adicional de control sobre la fiabilidad del certificado que finalmente recibe.

¿En qué plazo debe informar el organismo notificado a su autoridad?

El artículo 40 no fija un plazo numérico exacto para cada tipo de comunicación, pero la obligación se entiende como inmediata en el caso de decisiones sobre certificados (denegación, restricción, suspensión, retirada) y de cambios en el alcance de la notificación, dado que son circunstancias que afectan directamente a la validez de certificados en circulación.

¿Debe el organismo notificado informar aunque el certificado se mantenga vigente?

Sí, si se le solicita. El artículo 40 distingue entre comunicación proactiva (para los cuatro supuestos de certificados y para cambios de alcance) y comunicación bajo demanda (para el resto de actividades de evaluación de conformidad, incluidas las realizadas sobre certificados que siguen vigentes).

¿A quién debe informar el organismo notificado sobre resultados negativos?

A otros organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares sobre máquinas similares, no a cualquier organismo notificado en general. El artículo 40 acota este intercambio a entidades con competencia técnica comparable sobre el mismo tipo de maquinaria.

¿Los resultados positivos se comparten siempre entre organismos notificados?

No de forma automática. El artículo 40 establece que los resultados negativos se comparten de manera proactiva, mientras que los resultados positivos solo se comparten si se solicita expresamente por otro organismo notificado con actividad similar.

¿Qué relación tiene el artículo 40 con la vigilancia del mercado?

El artículo 40 crea un puente informativo entre las autoridades de vigilancia del mercado y la autoridad notificante: cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicita información al organismo notificado sobre sus actividades de evaluación, el organismo debe informar de esa solicitud a su propia autoridad notificante, garantizando que ambas autoridades tengan visión completa de las incidencias.

¿Incluye el artículo 40 la subcontratación a laboratorios externos?

Sí. El artículo 40 menciona expresamente que, si se solicita, el organismo debe informar sobre cualquier otra actividad realizada dentro del alcance de su notificación, incluidas las actividades transfronterizas y la subcontratación, lo que abarca la colaboración con laboratorios o entidades externas para partes concretas de la evaluación.