Artículo 38 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: obligaciones operativas de los organismos notificados

El artículo 38 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que los organismos notificados deben aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad de los anexos VII, IX y X de forma proporcionada al tamaño de la empresa, al sector, a su estructura y a la complejidad tecnológica de la máquina, pero sin rebajar nunca el rigor ni el nivel de protección exigido. Si detectan incumplimientos de los requisitos esenciales del anexo III, deben exigir acciones correctoras y no emitir el certificado hasta que se subsanen, o suspender y retirar el ya emitido si el fabricante no corrige el problema.

¿Qué significa que la proporcionalidad no rebaje el rigor?

El artículo 38 introduce un principio de proporcionalidad operativa: el organismo notificado debe adaptar la profundidad, el calendario y el enfoque de sus procedimientos de evaluación —los descritos en los anexos VII (examen UE de tipo), IX (aseguramiento de calidad total) y X (verificación de la unidad)— al tamaño de la empresa fabricante, al sector industrial en el que opera, a su estructura organizativa y a la complejidad tecnológica concreta de la máquina que se evalúa. Esto significa, por ejemplo, que la documentación exigida a un fabricante artesanal de maquinaria agrícola no tiene por qué replicar exactamente el mismo formato que la de un gran fabricante de líneas de producción automatizadas. Sin embargo, el propio artículo cierra cualquier interpretación laxa: esa adaptación procedimental no puede traducirse jamás en una reducción del rigor técnico ni del nivel de protección que el reglamento exige. Es decir, la proporcionalidad afecta al «cómo» se evalúa, nunca al «cuánto» se exige.

¿Qué debe hacer un organismo notificado si detecta un incumplimiento?

Cuando el organismo notificado constata, durante la evaluación, que el fabricante no ha cumplido los requisitos esenciales de salud y seguridad recogidos en el anexo III, o que la máquina no se ajusta a las normas armonizadas aplicables invocadas para presumir conformidad, el artículo 38 le obliga a exigir al fabricante acciones correctoras adecuadas y proporcionadas a la deficiencia detectada. Mientras esas acciones correctoras no se hayan ejecutado y verificado, el organismo no puede emitir el certificado de examen UE de tipo ni la decisión de aprobación del sistema de calidad. Esta secuencia —detección, exigencia de corrección, verificación, y solo entonces emisión— es la columna vertebral del control de calidad que el reglamento impone a todo el proceso de certificación de máquinas de alto riesgo listadas en el anexo I.

¿Qué ocurre si el incumplimiento se detecta después de emitido el certificado?

El artículo 38 también cubre el escenario posterior a la certificación: si, tras la vigilancia continuada del sistema de calidad o tras una auditoría de seguimiento, el organismo notificado comprueba que el incumplimiento persiste y el fabricante no ha corregido la situación, dispone de la facultad —y la obligación— de restringir el alcance del certificado ya emitido, suspenderlo temporalmente o retirarlo definitivamente. Esta cadena de medidas graduales permite al organismo actuar con proporcionalidad también en la fase de reacción: una desviación menor puede resolverse con una restricción de alcance, mientras que un incumplimiento grave o reiterado justifica la retirada completa del certificado, dejando a la máquina sin cobertura de conformidad hasta que se resuelva.

¿Quién soporta el coste operativo de este control reforzado?

En la práctica, el fabricante es quien asume el coste directo de las acciones correctoras exigidas por el organismo notificado: repetir ensayos, actualizar el expediente técnico, reforzar controles de proceso o modificar el diseño de la máquina. Cuanto más tarde se detecte el gap respecto al anexo III o a las normas armonizadas, más caro resulta corregirlo, especialmente si el certificado ya estaba emitido y debe suspenderse mientras dura la subsanación, con el consiguiente parón comercial. Por eso, los departamentos de calidad de fabricantes de máquinas del anexo I necesitan anticiparse a estas exigencias antes de que llegue el organismo notificado, no después.

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Caso práctico: Maquinària Vallès SL y la auditoría de aseguramiento de calidad

Maquinària Vallès SL, fabricante de plegadoras hidráulicas ubicado en Sabadell con 42 empleados, se sometió al procedimiento del anexo IX ante su organismo notificado para renovar la aprobación de su sistema de calidad. Durante la auditoría, el organismo detectó que 3 de los 18 procedimientos de control de soldadura no incluían registros trazables de los ensayos no destructivos exigidos por la norma armonizada aplicable a estructuras soldadas de plegadoras. Aplicando el criterio de proporcionalidad del artículo 38 —dado el tamaño de la pyme—, el organismo concedió un plazo de 45 días para implementar acciones correctoras documentadas, en lugar de exigir una auditoría completa inmediata, pero mantuvo idéntico el nivel de exigencia técnica sobre los ensayos. Maquinària Vallès presentó el plan de corrección en 30 días, con 3 nuevos registros de trazabilidad por lote de producción, y el organismo emitió la decisión de aprobación sin restricciones. El coste total del retraso fue de 6 semanas de calendario y unos 8.400 euros en horas de ingeniería, una cifra muy inferior a la que habría supuesto una suspensión del certificado tras la puesta en el mercado.

¿La proporcionalidad del artículo 38 permite a las pymes pasar controles menos exigentes?

No. El artículo es explícito: la adaptación se refiere al enfoque procedimental —cómo se organiza la auditoría, qué documentación se solicita según la estructura de la empresa—, pero el nivel de protección y el rigor técnico exigidos son idénticos para cualquier fabricante, grande o pequeño.

¿Qué anexos regulan los procedimientos que menciona el artículo 38?

El artículo hace referencia expresa a los anexos VII, IX y X, que corresponden respectivamente al examen UE de tipo, al aseguramiento de calidad total y a la verificación de la unidad, tres de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a las máquinas de alto riesgo del anexo I.

¿Puede un organismo notificado emitir el certificado y exigir la corrección después?

No según el artículo 38. El texto es claro: mientras las deficiencias detectadas respecto al anexo III o a las normas armonizadas no se hayan subsanado, el organismo no debe emitir el certificado ni la decisión de aprobación.

¿Qué diferencia hay entre restringir, suspender y retirar un certificado?

Aunque el artículo 38 las menciona como opciones graduales sin detallar procedimientos separados, restringir implica limitar el alcance del certificado a determinados modelos o condiciones; suspender implica dejarlo sin efecto temporalmente mientras se corrige el incumplimiento; y retirarlo supone anularlo definitivamente cuando la falta de corrección persiste.

¿A qué máquinas afecta directamente este artículo?

Afecta a los fabricantes de máquinas y productos relacionados sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad con intervención de un organismo notificado conforme a los anexos VII, IX o X, típicamente las categorías de máquinas de alto riesgo enumeradas en el anexo I del reglamento.

¿Debe el fabricante conocer de antemano el criterio de proporcionalidad que aplicará el organismo?

El reglamento no impone al organismo notificado la obligación de publicar de antemano su criterio de proporcionalidad, por lo que el fabricante debe estar preparado para cualquier nivel de profundidad en la auditoría, sabiendo que el listón técnico —el anexo III y las normas armonizadas— será siempre el mismo.