Artículo 37 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

El artículo 37 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que la Comisión Europea puede investigar, de oficio o a instancia de parte, cualquier duda sobre la competencia de un organismo notificado o sobre si sigue cumpliendo los requisitos que le son aplicables. Si detecta incumplimientos, puede exigir al Estado miembro notificante que adopte medidas correctoras, incluida la retirada de la notificación, mediante un acto de ejecución conforme al procedimiento consultivo del artículo 48, apartado 2. En la práctica, esto significa que ningún certificado de evaluación de conformidad es inmune a revisión si el organismo emisor pierde su habilitación.

¿Qué puede activar una investigación de la Comisión sobre un organismo notificado?

El artículo 37 no exige un umbral formal para abrir la investigación: basta con que "se planteen dudas" sobre la competencia del organismo o sobre el mantenimiento de los requisitos que le son de aplicación. Estas dudas pueden originarse de oficio, es decir, por iniciativa propia de la Comisión a raíz de auditorías, informes de vigilancia del mercado o incidencias detectadas en varios Estados miembros, o a instancia de parte, cuando un fabricante, un competidor, otro organismo notificado o incluso una autoridad de vigilancia plantea formalmente el problema.

En la práctica, los desencadenantes más habituales son certificados emitidos sin evidencia técnica suficiente, personal evaluador sin la cualificación exigida en los criterios del reglamento, subcontratación irregular de tareas de evaluación, o inconsistencias detectadas al comparar el expediente técnico con la declaración de conformidad. El mecanismo del artículo 37 actúa como red de seguridad frente a organismos notificados que, tras su designación inicial, dejan de cumplir de forma sobrevenida los criterios de competencia técnica.

¿Cómo se articula el procedimiento correctivo frente al Estado miembro notificante?

La Comisión no retira directamente la notificación: el artículo 37 establece que exige al Estado miembro notificante que adopte "las medidas correctoras necesarias". Esto respeta el reparto de competencias del sistema de notificación, en el que cada Estado miembro conserva la responsabilidad primaria sobre los organismos que designa y notifica a la Comisión y a los demás Estados miembros. La Comisión actúa como supervisor de segundo nivel que puede forzar la acción cuando el Estado miembro no corrige el problema por iniciativa propia.

La vía formal para exigir esta corrección es el acto de ejecución adoptado conforme al procedimiento consultivo del artículo 48, apartado 2. Este procedimiento, más ágil que el de examen, implica que un comité de representantes de los Estados miembros emite un dictamen no vinculante antes de que la Comisión adopte el acto, lo que permite reaccionar con relativa rapidez sin bloquear la decisión en caso de desacuerdo.

¿Quién puede instar la investigación y qué consecuencias tiene la retirada de la notificación?

El texto legal habla de "a instancia de parte", una fórmula amplia que en la práctica incluye a fabricantes que sospechan de la solvencia técnica de un organismo, a otros organismos notificados que detectan prácticas irregulares en su ámbito de actuación, y a autoridades nacionales de vigilancia del mercado que constatan productos no conformes pese a llevar un certificado válido en apariencia. Cualquiera de estos actores puede trasladar la duda a la Comisión, que decide si abre la investigación.

Si la investigación concluye con la retirada de la notificación, los certificados ya emitidos por ese organismo no desaparecen automáticamente del ordenamiento, pero quedan bajo sospecha reforzada: las autoridades de vigilancia del mercado pueden exigir a los fabricantes que aporten evidencia adicional de conformidad, y el fabricante que dependía de ese organismo para nuevas evaluaciones debe buscar otro organismo notificado, con el consiguiente retraso y coste. Para un departamento de calidad, esto convierte la elección del organismo notificado en una decisión de riesgo, no solo de precio o plazo.

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Caso práctico: Maquinària Industrial Bages, S.L.

Maquinària Industrial Bages, S.L., fabricante de prensas hidráulicas en Manresa, había certificado 14 modelos de máquina a lo largo de tres años con el mismo organismo notificado. Cuando su departamento de calidad detectó, a través de un boletín sectorial, que ese organismo estaba siendo investigado por la Comisión al amparo del artículo 37 por deficiencias en la cualificación de su personal evaluador, la empresa se encontró con 14 certificados en situación de incertidumbre y dos proyectos de exportación pendientes de esa documentación. La dirección técnica tuvo que auditar internamente cada expediente técnico, contratar a otro organismo notificado para revalidar los tres certificados más críticos (con un coste añadido de 27.400 euros y once semanas de retraso) y notificar proactivamente a sus clientes en Francia y Alemania. El episodio llevó a la empresa a implantar un protocolo de verificación trimestral del estatus de sus organismos notificados, apoyado en IgeraIndustria para no volver a depender de un aviso externo tardío.

¿Por qué el procedimiento consultivo del artículo 48.2 y no el de examen?

La elección del procedimiento consultivo, en lugar del procedimiento de examen usado para otras decisiones más gravosas del reglamento, responde a la necesidad de dar a la Comisión margen de maniobra rápido ante un riesgo para la seguridad de los usuarios de máquinas. En el procedimiento consultivo, el comité emite un dictamen que la Comisión debe tener "en cuenta en la mayor medida posible", pero que no le impide adoptar el acto de ejecución aunque el dictamen sea contrario. Esto agiliza la retirada de notificaciones cuando la evidencia de incompetencia es clara, sin las trabas de mayoría cualificada del procedimiento de examen.

Para los fabricantes, esta agilidad procedimental implica que el riesgo de perder de forma relativamente rápida a su organismo notificado es real y no meramente teórico, lo que refuerza la necesidad de monitorizar activamente el estatus de los organismos con los que trabajan, en lugar de asumir que una notificación vigente hoy seguirá siéndolo durante todo el ciclo de vida del producto.

¿Puede cualquier persona instar una investigación bajo el artículo 37?

El artículo habla de "a instancia de parte" sin restringir quién puede plantear la duda, por lo que fabricantes, otros organismos notificados, autoridades de vigilancia del mercado o cualquier tercero con interés legítimo pueden trasladar el caso a la Comisión.

¿Qué ocurre con los certificados emitidos antes de que se retire la notificación?

El artículo 37 no regula expresamente la validez retroactiva de los certificados; establece la retirada de la notificación como medida correctora, lo que en la práctica obliga a las autoridades de vigilancia del mercado y a los propios fabricantes a reevaluar la fiabilidad de esos certificados caso por caso.

¿Es obligatorio para el Estado miembro seguir la exigencia de la Comisión?

El acto de ejecución adoptado conforme al artículo 48.2 es vinculante para el Estado miembro notificante, que debe adoptar las medidas correctoras exigidas, incluida la retirada de la notificación si así se determina.

¿Qué diferencia hay entre "competencia" y "cumplimiento de requisitos" en este artículo?

La competencia se refiere a la capacidad técnica del organismo para realizar correctamente las evaluaciones de conformidad, mientras que el cumplimiento de los requisitos alude a las condiciones organizativas, de independencia e imparcialidad que el reglamento exige mantener de forma continuada tras la designación inicial.

¿Puede la Comisión actuar sin que medie ninguna denuncia?

Sí, el artículo 37 permite expresamente la investigación "de oficio", por lo que la Comisión puede abrir el procedimiento a partir de sus propias actividades de supervisión, sin necesidad de que un tercero plantee la duda formalmente.

¿Qué debe hacer un fabricante mientras dura la investigación de su organismo notificado?

El artículo 37 no impone obligaciones directas al fabricante durante la investigación, pero la prudencia razonable exige documentar evidencia adicional de conformidad y explorar alternativas de certificación, dado que la retirada de la notificación puede producirse con relativa celeridad bajo el procedimiento consultivo.