Artículo 36 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: cambios en las notificaciones de organismos notificados

El artículo 36 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que, si un organismo notificado deja de cumplir los requisitos del artículo 30 o incumple sus obligaciones del artículo 38, la autoridad notificante debe restringir, suspender o retirar la notificación en función de la gravedad del incumplimiento, comunicándolo de inmediato a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. En la práctica, esto significa que un certificado de evaluación de la conformidad emitido por ese organismo puede quedar en entredicho de un día para otro, obligando al fabricante a reaccionar con rapidez.

¿Qué situaciones activan el artículo 36?

El artículo 36 se activa en dos escenarios concretos: cuando un organismo notificado deja de cumplir los requisitos de competencia técnica, independencia e imparcialidad exigidos en el artículo 30, o cuando incumple las obligaciones operativas que le impone el artículo 38 (por ejemplo, en materia de vigilancia, cooperación con otros organismos o comunicación de resultados). No se trata de una infracción menor ni puntual: es un deterioro estructural de la capacidad del organismo para realizar evaluaciones de la conformidad fiables sobre maquinaria conforme al Reglamento 2023/1230.

La autoridad notificante de cada Estado miembro es responsable de detectar estas situaciones, habitualmente mediante auditorías periódicas, quejas de fabricantes o alertas de otros organismos notificados. Una vez confirmado el incumplimiento, la autoridad no tiene margen de discrecionalidad para no actuar: el artículo 36 impone la obligación de restringir, suspender o retirar la notificación en función de la gravedad.

¿Cómo se decide entre restringir, suspender o retirar?

El Reglamento gradúa la respuesta según la magnitud del problema. La restricción reduce el alcance de la notificación a determinadas categorías de máquinas o procedimientos de evaluación, permitiendo que el organismo siga operando en las áreas donde mantiene competencia demostrada. La suspensión paraliza temporalmente toda la actividad del organismo hasta que corrija las deficiencias detectadas. La retirada es la medida más severa: elimina definitivamente la capacidad del organismo para actuar como organismo notificado bajo el Reglamento de Máquinas.

En todos los casos, el artículo 36 exige informar inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Esta comunicación no es un mero trámite administrativo: alerta al conjunto del mercado interior sobre la fiabilidad reducida o nula de los certificados emitidos por ese organismo, lo que puede afectar a fabricantes que operan en varios países de la UE.

¿Qué pasa con los expedientes técnicos ya en manos del organismo?

El artículo 36 no se limita a regular la sanción al organismo: también protege la continuidad de los expedientes de los fabricantes. Ante una restricción, suspensión, retirada o cese de actividad, debe garantizarse la transferencia ordenada de los expedientes a otro organismo notificado, o bien su conservación a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado. Esto evita que un fabricante pierda el acceso a la documentación de evaluación de conformidad de su maquinaria simplemente porque el organismo que la gestionaba haya cesado su actividad o perdido su notificación.

Para los departamentos de calidad y compliance de las empresas fabricantes, esto implica un riesgo operativo real: si el organismo notificado con el que trabajan sufre una restricción o suspensión, el proceso de certificación de sus máquinas puede paralizarse mientras se resuelve la transferencia del expediente. Anticipar este riesgo mediante el seguimiento activo del estado de los organismos notificados es una práctica de gestión de riesgos que cada vez más departamentos técnicos están adoptando.

¿Quién es responsable de vigilar y actuar sobre los organismos notificados?

La responsabilidad recae en la autoridad notificante designada por cada Estado miembro, que es la entidad encargada de evaluar, notificar y supervisar a los organismos notificados en su territorio. Esta autoridad debe actuar de forma proactiva, sin esperar a que el propio organismo notificado comunique sus deficiencias, y debe coordinarse con la Comisión y con las autoridades notificantes de otros Estados miembros para garantizar una respuesta coherente en todo el mercado único.

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Caso práctico: Maquinària Vallès, S.L.

Maquinària Vallès, S.L., fabricante de maquinaria de embalaje industrial ubicada en Terrassa, tenía certificados 14 modelos de máquinas a través de un organismo notificado con sede en otro Estado miembro. En marzo de 2027, la autoridad notificante de ese Estado detectó, tras una auditoría, que el organismo había dejado de cumplir los requisitos de independencia del artículo 30 en dos de sus departamentos técnicos. La autoridad notificante restringió la notificación del organismo, excluyendo esas dos áreas, y comunicó la decisión a la Comisión y a los demás Estados miembros en un plazo de 5 días hábiles. El equipo de compliance de Maquinària Vallès, al no haber estado monitorizando el estado del organismo, tardó 11 días en enterarse de la restricción, lo que retrasó la renovación de 3 certificados y obligó a transferir los expedientes técnicos a un organismo alternativo, con un coste adicional estimado de 6.200 euros y un retraso de casi 6 semanas en dos lanzamientos de producto.

¿Qué diferencia hay entre restricción y suspensión?

La restricción limita el alcance de la notificación a determinadas categorías de máquinas o procedimientos, mientras que la suspensión paraliza temporalmente la totalidad de la actividad del organismo hasta que se subsanen las deficiencias.

¿Quién decide si se restringe, suspende o retira la notificación?

La decisión corresponde a la autoridad notificante del Estado miembro que notificó al organismo, en función de la gravedad del incumplimiento detectado respecto a los artículos 30 o 38.

¿Debe informarse a otros países de la UE si se restringe un organismo notificado?

Sí, el artículo 36 exige que la autoridad notificante informe inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, cualquiera que sea la medida adoptada.

¿Qué ocurre con los expedientes técnicos si el organismo cesa su actividad?

Debe garantizarse su transferencia ordenada a otro organismo notificado, o bien su conservación a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado.

¿Puede un organismo notificado recuperar su notificación tras una suspensión?

El artículo 36 regula la restricción, suspensión y retirada, así como la protección de los expedientes; la recuperación de la notificación dependerá de que el organismo corrija las deficiencias que originaron la suspensión, conforme a la evaluación de la autoridad notificante.

¿Qué requisitos del artículo 30 pueden motivar una restricción o retirada?

Cualquier incumplimiento de los requisitos exigidos a los organismos notificados en el artículo 30 —relativos a competencia técnica, independencia e imparcialidad— puede motivar la aplicación del artículo 36.

¿Cómo afecta esto a un fabricante que ya tiene certificados vigentes?

Si el organismo que emitió el certificado sufre una restricción, suspensión o retirada, el fabricante debe verificar si su expediente queda afectado y, en su caso, gestionar su transferencia ordenada a otro organismo notificado según prevé el artículo 36.