Artículo 34 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: Procedimiento de Notificación de Organismos

El artículo 34 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que las autoridades notificantes deben comunicar a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros cada organismo de evaluación de la conformidad que cumple el artículo 30, utilizando la herramienta electrónica de notificación de la Comisión. El organismo solo puede empezar a actuar como organismo notificado si no se presentan objeciones en un plazo de dos semanas (si hay acreditación) o dos meses (si no la hay). En la práctica, esto significa que ningún organismo notificado es operativo de forma inmediata: hay una ventana de escrutinio comunitario antes de que sus certificados sean válidos.

¿Qué es la herramienta electrónica de notificación de la Comisión?

Es el sistema informático centralizado —conocido en el ecosistema de reglamentación de productos como NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)— que la Comisión desarrolla y gestiona para que todas las autoridades notificantes de los Estados miembros introduzcan y actualicen la información sobre los organismos de evaluación de la conformidad designados. El artículo 34 exige que esta notificación se realice específicamente a través de dicha herramienta, no mediante comunicaciones informales, cartas o correos electrónicos bilaterales entre autoridades.

Esto tiene una consecuencia práctica importante para fabricantes e importadores de maquinaria: la validez de un certificado emitido por un organismo notificado puede verificarse consultando esta base de datos pública. Si un organismo no aparece correctamente notificado con el alcance (módulos, categorías de máquina) que reclama, cualquier certificado que emita para ese alcance carece de respaldo legal bajo el Reglamento.

¿Qué información concreta debe incluir la notificación?

El artículo 34 detalla tres bloques de información obligatoria: primero, las actividades de evaluación de la conformidad que el organismo está capacitado para realizar; segundo, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad aplicables (los definidos en el anexo del Reglamento, correspondientes a los distintos procedimientos posibles según el tipo de máquina y su nivel de riesgo); y tercero, el producto o productos —es decir, las categorías de máquinas o componentes de seguridad— para los que se solicita la designación.

Además, cuando el organismo se apoya en una acreditación (como prevé el artículo 30 en relación con el marco de acreditación del Reglamento (CE) 765/2008), debe adjuntarse el certificado de acreditación pertinente expedido por el organismo nacional de acreditación. Este certificado actúa como prueba documental de que un tercero independiente ya ha verificado la competencia técnica del organismo antes de que la autoridad notificante lo eleve a la Comisión.

¿Quién puede objetar y en qué plazo?

Tanto la Comisión como cualquiera de los demás Estados miembros pueden formular objeciones a la notificación recibida. El plazo depende de si la designación se apoya en una acreditación: dos semanas si existe certificado de acreditación, o dos meses si el organismo no está acreditado y su competencia se ha evaluado por otros medios (por ejemplo, evaluación directa por la autoridad notificante). Esta diferencia de plazos refleja que la acreditación aporta ya una capa de verificación independiente, por lo que el escrutinio adicional de la Comisión y los Estados miembros puede ser más breve.

Solo transcurrido ese plazo sin objeciones, el organismo puede empezar a actuar legalmente como organismo notificado. Esto implica que cualquier certificado de examen UE de tipo o cualquier otra actividad de evaluación de la conformidad realizada antes de que expire el plazo carece de valor jurídico bajo el Reglamento de Máquinas.

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Caso práctico: Mecanitzats Vallès, S.L.

Mecanitzats Vallès, S.L., fabricante de centros de mecanizado CNC ubicado en Sabadell, necesitaba certificar una nueva línea de máquinas con funciones de autoaprendizaje bajo el anexo I del Reglamento, lo que exigía intervención de un organismo notificado. Su departamento de calidad contactó con un organismo español que afirmaba tener el alcance necesario, pero al consultar la herramienta de notificación de la Comisión detectaron que la designación para ese módulo concreto se había notificado hacía solo 5 semanas y que se apoyaba en un certificado de acreditación reciente. Como el plazo de objeción de 2 semanas ya había transcurrido sin incidencias, el organismo era plenamente operativo y Mecanitzats Vallès pudo firmar el contrato de evaluación con la seguridad jurídica de que el futuro certificado UE de tipo sería válido, evitando así un posible retraso de 3-4 meses en el lanzamiento de la línea si hubiera tenido que recurrir a un organismo aún en trámite.

¿Qué ocurre si la Comisión o un Estado miembro presenta objeciones?

Aunque el texto del artículo 34 se centra en el procedimiento cuando no hay objeciones, su lógica implícita —coherente con el resto del sistema de vigilancia del mercado del Reglamento— es que, mientras exista una objeción pendiente, el organismo no adquiere la condición de organismo notificado operativo. Esto obliga a las autoridades notificantes a mantener actualizada y completa la documentación técnica que respalda cada designación, ya que cualquier deficiencia detectada por otro Estado miembro o por la Comisión puede bloquear o retrasar la activación del organismo.

¿Por qué importa esto a fabricantes que no son organismos notificados?

Para un fabricante de maquinaria que necesita intervención de un tercero (por ejemplo, para máquinas del anexo I sujetas a procedimientos de evaluación con organismo notificado), verificar que el proveedor de certificación cumple el artículo 34 —es decir, que su notificación es firme y ha superado el plazo de objeción correspondiente— es un paso de diligencia debida imprescindible. Un certificado emitido por un organismo cuya notificación aún esté en periodo de objeción, o que nunca se haya completado correctamente, puede considerarse inválido a efectos del marcado CE y de la declaración UE de conformidad.

¿La herramienta electrónica de notificación es pública?

El artículo 34 establece que la herramienta la desarrolla y gestiona la Comisión para el intercambio entre autoridades notificantes, la Comisión y los Estados miembros; no especifica que sea de acceso público general, aunque en la práctica del marco de nueva legislación de la UE la base de datos NANDO permite consultar organismos notificados designados.

¿Qué diferencia hay entre notificación con acreditación y sin acreditación?

La diferencia principal es el plazo de objeción: 2 semanas cuando el organismo aporta un certificado de acreditación válido, frente a 2 meses cuando no hay acreditación de por medio, ya que en este segundo caso la Comisión y los Estados miembros necesitan más tiempo para evaluar la competencia del organismo sin el respaldo previo de un organismo nacional de acreditación.

¿Puede un organismo empezar a certificar antes de que expire el plazo de objeción?

No. El artículo 34 es explícito: el organismo solo puede realizar actividades de organismo notificado si no se han formulado objeciones dentro del plazo aplicable. Cualquier actuación anterior carecería del respaldo legal que otorga la condición de organismo notificado bajo el Reglamento.

¿Qué información debe figurar obligatoriamente en la notificación?

Debe incluir las actividades de evaluación de la conformidad que realizará el organismo, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad correspondientes, el producto o productos afectados y, en su caso, el certificado de acreditación pertinente expedido por el organismo nacional de acreditación.

¿Quién puede objetar la notificación de un organismo?

Tanto la Comisión Europea como cualquiera de los demás Estados miembros pueden formular objeciones durante el plazo establecido, lo que constituye un mecanismo de control cruzado entre países para evitar designaciones deficientes.

¿Este artículo se relaciona con el artículo 30 del Reglamento?

Sí, directamente. El artículo 34 hace referencia expresa a los organismos que cumplen los requisitos del artículo 30 (requisitos relativos a los organismos notificados), estableciendo así el procedimiento formal de notificación posterior a la verificación de que el organismo cumple dichos requisitos.