Artículo 33 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: por qué la maquinaria con IA de seguridad entra en la categoría de alto riesgo

Respuesta directa: el artículo 33 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga a aplicar un procedimiento de evaluación de la conformidad con intervención de un organismo notificado a toda máquina cuyo sistema de seguridad incorpore software basado en inteligencia artificial con comportamiento evolutivo, es decir, que aprenda o modifique su propia lógica de decisión después de la puesta en el mercado. Esto ocurre aunque la máquina equivalente sin IA —con la misma función mecánica— no requiera esa intervención de tercero, porque el riesgo que regula el artículo no es el movimiento físico de la máquina, sino la imprevisibilidad de un sistema de seguridad que cambia con el tiempo. En este artículo explicamos qué máquinas quedan afectadas, por qué el legislador europeo trató la IA como un salto de categoría de riesgo y qué implica en la práctica para fabricantes de robótica móvil autónoma y sistemas de decisión crítica.

¿Por qué una máquina con IA es de alto riesgo aunque su versión mecánica no lo sea?

Respuesta directa: el Reglamento 2023/1230 traslada el criterio de riesgo desde la función física de la máquina hacia la fiabilidad y previsibilidad de su sistema de decisión. Bajo la antigua Directiva 2006/42/CE, la clasificación de riesgo dependía casi exclusivamente de la naturaleza mecánica de la máquina —una sierra, una prensa, un elevador— y de si aparecía listada en el antiguo Anexo IV. Una máquina de manipulación de materiales controlada por un PLC convencional, con lógica fija y verificable, podía en muchos casos autocertificarse. El Reglamento 2023/1230 introduce un criterio nuevo: cuando la función de seguridad depende de un componente de IA que aprende, se recalibra o modifica su comportamiento tras la puesta en servicio —sin intervención humana en cada cambio—, la trazabilidad de esa decisión deja de ser estática y, por tanto, deja de ser verificable con los métodos tradicionales de auditoría documental.

El legislador europeo parte de una premisa técnica: un sistema de seguridad basado en reglas fijas se puede verificar una vez, en el momento de la evaluación de la conformidad, porque su comportamiento futuro es determinista. Un sistema de IA con aprendizaje continuo —por ejemplo, una red neuronal que ajusta sus umbrales de detección de obstáculos en función de la experiencia acumulada en planta— puede comportarse de forma distinta seis meses después de su instalación, sin que el fabricante haya introducido ningún cambio de diseño consciente. Esa deriva de comportamiento («model drift», en terminología técnica) es exactamente lo que el artículo 33 quiere someter a control externo, porque la autocertificación del fabricante ya no ofrece garantías suficientes de que el análisis de riesgos inicial siga siendo válido con el paso del tiempo.

¿Qué tipo de máquinas quedan dentro del ámbito del artículo 33?

El Anexo I, Parte A no exige que toda la máquina funcione con IA: basta con que la función de seguridad dependa de un componente de IA con comportamiento evolutivo. Esto amplía el alcance mucho más allá de la robótica pura de fábrica.

¿Cómo afecta esto a la relación entre el Reglamento de Máquinas y el Reglamento de IA?

El artículo 33 no puede leerse de forma aislada del Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (AI Act), que clasifica como «sistema de IA de alto riesgo» —Anexo III, punto 2— cualquier componente de seguridad de un producto ya cubierto por el Reglamento de Máquinas. La relación entre ambas normas es de complementariedad: el AI Act exige un sistema de gestión de riesgos, datos de entrenamiento de calidad y supervisión humana para el componente de IA en sí, mientras que el artículo 33 del Reglamento de Máquinas exige que esa integración en la máquina se evalúe por un organismo notificado antes de la puesta en el mercado. En la práctica, un fabricante de AMR con IA de seguridad debe superar ambos regímenes de forma coordinada, y el organismo notificado que evalúe la máquina deberá verificar también la documentación de conformidad del sistema de IA conforme al AI Act.

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Caso práctico: el fabricante de AMR que subestimó el cambio de procedimiento

Una empresa de robótica logística en el Vallès Occidental —a la que llamaremos, de forma anonimizada, RoboFlux Systems— desarrolló un robot móvil autónomo para almacenes compartidos con personal humano, con un sistema de frenado predictivo entrenado mediante aprendizaje por refuerzo sobre datos reales de planta. Bajo la antigua Directiva 2006/42/CE, un AGV de trayectoria fija con la misma función de transporte se autocertificaba sin problema. El equipo de ingeniería de RoboFlux planificó inicialmente el lanzamiento asumiendo el mismo procedimiento, hasta que su departamento de cumplimiento normativo detectó que el sistema de frenado predictivo, al ajustar sus parámetros de forma autónoma tras el despliegue, encajaba directamente en el Anexo I, Parte A del nuevo Reglamento. Esto obligó a introducir en el calendario un examen UE de tipo con un organismo notificado, con un impacto de casi cuatro meses en la fecha de lanzamiento que no estaba previsto en el proyecto inicial. Si tu equipo de ingeniería está evaluando si un error común es no distinguir entre «automatización fija» y «comportamiento evolutivo» al clasificar un producto, este es exactamente el punto donde conviene consultar antes de fijar el calendario de certificación.

Preguntas frecuentes sobre el artículo 33

¿Toda máquina que use inteligencia artificial entra en el artículo 33?

No. El artículo 33 se aplica específicamente cuando la IA garantiza una función de seguridad con comportamiento evolutivo tras la puesta en servicio. Una máquina que use IA solo para optimizar producción, mantenimiento predictivo no crítico o analítica de negocio, sin que ese componente intervenga en la seguridad de personas, no queda automáticamente sujeta a este procedimiento reforzado.

¿Qué significa exactamente "comportamiento evolutivo" en el texto del Reglamento?

Se refiere a sistemas cuyo comportamiento cambia después de la puesta en el mercado sin intervención de rediseño por parte del fabricante, típicamente mediante aprendizaje continuo, actualización de parámetros con datos de campo o reentrenamiento periódico. Un modelo de IA que se entrena una vez y queda congelado (sin aprendizaje posterior) se acerca más al tratamiento de un sistema de control tradicional, aunque el organismo notificado deberá evaluar caso por caso.

¿Qué organismos notificados pueden evaluar maquinaria con IA de seguridad?

Deben ser organismos notificados designados conforme al artículo 27 del Reglamento 2023/1230 y con el alcance técnico específico para sistemas de IA de seguridad, dado que la evaluación requiere competencias en aprendizaje automático además de las tradicionales de seguridad de máquinas. No todos los organismos notificados actuales tienen ese alcance ampliado, por lo que conviene verificarlo antes de iniciar el procedimiento.

¿Cómo se relaciona el artículo 33 con el Reglamento de IA (AI Act)?

El AI Act clasifica como alto riesgo, en su Anexo III, los sistemas de IA que sean componentes de seguridad de productos ya regulados por normativa de armonización de la UE, incluido el Reglamento de Máquinas. En la práctica, el fabricante debe cumplir simultáneamente los requisitos de gestión de riesgos y gobernanza de datos del AI Act y el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 33, y el organismo notificado revisará ambos conjuntos de evidencias de forma coordinada.

¿Es obligatorio monitorizar el modelo de IA después de la puesta en el mercado?

El Reglamento 2023/1230 exige, a través de las obligaciones generales de vigilancia poscomercialización del fabricante (artículo 10), un seguimiento del comportamiento del producto una vez en uso. Para componentes de IA con aprendizaje continuo, esto se traduce en la práctica en monitorizar la deriva de modelo y documentar cualquier cambio significativo de comportamiento que pueda afectar a la evaluación de riesgos original.

¿Desde cuándo es exigible este requisito?

El Reglamento 2023/1230 se aplica en bloque desde el 20 de enero de 2027, fecha desde la que toda máquina nueva puesta en el mercado con función de seguridad basada en IA de comportamiento evolutivo debe cumplir el procedimiento del artículo 33. Para máquinas ya comercializadas legalmente bajo la Directiva 2006/42/CE antes de esa fecha, se aplican las disposiciones transitorias del artículo 52.