Artículo 31 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: Presunción de Conformidad de los Organismos Notificados

El artículo 31 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece un mecanismo de presunción de conformidad: si un organismo de evaluación de la conformidad cumple los criterios de las normas armonizadas EN ISO/IEC 17065 y EN ISO/IEC 17025 publicadas en el DOUE, se presume automáticamente que cumple los requisitos exigidos por el artículo 30, siempre que esas normas cubran efectivamente tales requisitos. En la práctica, esto simplifica y acelera el proceso de notificación ante las autoridades nacionales.

¿Qué significa exactamente "presunción de conformidad"?

La presunción de conformidad es una técnica jurídica del "nuevo enfoque" europeo que invierte la carga de la prueba: en lugar de que el organismo de evaluación de la conformidad tenga que demostrar punto por punto ante la autoridad notificante que cumple cada uno de los requisitos técnicos y organizativos del artículo 30, basta con acreditar que dispone de una acreditación vigente conforme a la norma armonizada correspondiente. La autoridad notificante entonces da por satisfechos los requisitos cubiertos por esa norma, sin necesidad de una auditoría adicional exhaustiva sobre esos mismos aspectos.

Esto no elimina el control: la autoridad notificante sigue verificando los elementos del artículo 30 que no estén cubiertos por la norma armonizada, y puede exigir evidencias complementarias. La presunción opera únicamente "en la medida en que esas normas cubran tales requisitos", una precisión que limita el alcance de la simplificación a lo que realmente contemplan EN ISO/IEC 17065 y EN ISO/IEC 17025.

¿Por qué se citan precisamente EN ISO/IEC 17065 y EN ISO/IEC 17025?

EN ISO/IEC 17065 establece los requisitos para los organismos que certifican productos, procesos y servicios, cubriendo aspectos como la imparcialidad, la competencia técnica, la gestión de riesgos de conflicto de interés y los procedimientos de certificación. EN ISO/IEC 17025 regula la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, aspecto clave cuando el organismo notificado debe realizar o subcontratar ensayos sobre máquinas conforme al artículo 30. Ambas normas son las referencias técnicas internacionalmente reconocidas para acreditar organismos de evaluación de la conformidad, y su mención expresa en el artículo 31 conecta el Reglamento de Máquinas con el marco de acreditación de la Norma (CE) 765/2008.

¿Quién se beneficia de esta presunción de conformidad?

Los principales beneficiarios directos son los propios organismos de evaluación de la conformidad candidatos a ser notificados, que ven simplificado y agilizado su proceso de notificación ante la autoridad nacional competente. Pero el efecto se extiende indirectamente a los fabricantes de máquinas: cuantos más organismos notificados operativos y acreditados existan en el mercado europeo, mayor disponibilidad de capacidad de evaluación de la conformidad para las categorías del anexo I que requieren intervención de un organismo notificado.

Para los departamentos de calidad y compliance de las empresas fabricantes, entender este mecanismo también es relevante a la hora de seleccionar organismo notificado: verificar que el organismo cuenta con la acreditación EN ISO/IEC 17065 y, cuando proceda, EN ISO/IEC 17025, es un indicador de solidez técnica que puede anticipar la fiabilidad del proceso de certificación.

¿Cómo se relaciona el artículo 31 con el artículo 30?

El artículo 30 del Reglamento de Máquinas fija los requisitos sustantivos que debe cumplir un organismo de evaluación de la conformidad para poder ser notificado: independencia jerárquica y funcional respecto a los fabricantes que evalúa, competencia técnica del personal, imparcialidad, confidencialidad, cobertura de seguro de responsabilidad civil, y capacidad organizativa para llevar a cabo los procedimientos de evaluación descritos en el anexo VIII. El artículo 31 no sustituye esos requisitos: los presupone cumplidos únicamente cuando el organismo demuestra conformidad con las normas armonizadas pertinentes, actuando así como puente entre la exigencia normativa (artículo 30) y el mecanismo probatorio simplificado (artículo 31).

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Caso práctico: Maquinària Vallès, S.L.

Maquinària Vallès, S.L., fabricante de prensas mecánicas en Terrassa con 42 empleados, necesitaba certificar una nueva línea de prensas de gran fuerza incluida en el anexo I, categoría de alto riesgo del Reglamento de Máquinas. Su departamento de calidad evaluó tres organismos de evaluación de la conformidad candidatos antes de firmar el contrato de certificación. El organismo finalmente seleccionado acreditaba estar notificado en virtud de una acreditación ENAC vigente conforme a EN ISO/IEC 17065 desde 2019, y subcontrataba los ensayos de resistencia mecánica a un laboratorio acreditado EN ISO/IEC 17025 con alcance específico en maquinaria industrial. Gracias a la presunción de conformidad del artículo 31, la autoridad notificante española resolvió la notificación de renovación de este organismo en 6 semanas, frente a los 4-5 meses que había tardado el proceso de notificación inicial de un organismo competidor sin esa doble acreditación combinada.

¿La presunción de conformidad exime totalmente al organismo de justificar su cumplimiento?

No. La presunción solo cubre los aspectos que las normas EN ISO/IEC 17065 y EN ISO/IEC 17025 efectivamente regulan. Cualquier requisito del artículo 30 no contemplado por dichas normas debe acreditarse por otras vías ante la autoridad notificante.

¿Qué ocurre si el organismo solo cumple una de las dos normas mencionadas?

El artículo 31 admite presunción parcial: un organismo puede acreditar EN ISO/IEC 17065 sin realizar directamente ensayos de laboratorio, en cuyo caso la presunción aplica a los requisitos organizativos y de certificación, pero los aspectos de ensayo deberán acreditarse conforme a EN ISO/IEC 17025, ya sea propia o subcontratada.

¿Quién verifica que las normas armonizadas están efectivamente publicadas en el DOUE?

La Comisión Europea publica en el DOUE las referencias de las normas armonizadas que generan presunción de conformidad conforme al Reglamento de Máquinas. Solo las versiones vigentes y publicadas producen este efecto jurídico.

¿Esta presunción afecta a los fabricantes directamente?

No de forma directa: el artículo 31 regula la relación entre el organismo de evaluación de la conformidad y la autoridad notificante. Sin embargo, afecta indirectamente a los fabricantes porque determina la disponibilidad y solidez técnica de los organismos notificados a los que pueden acudir.

¿Se puede perder la presunción de conformidad tras la notificación inicial?

Sí. Si el organismo pierde su acreditación vigente conforme a EN ISO/IEC 17065 o EN ISO/IEC 17025, deja de beneficiarse de la presunción y la autoridad notificante debe reevaluar directamente el cumplimiento del artículo 30.

¿Existen otras normas armonizadas relevantes además de las dos citadas?

El artículo 31 menciona EN ISO/IEC 17065 y EN ISO/IEC 17025 "en particular", lo que indica que no son necesariamente las únicas normas armonizadas relevantes, aunque son las expresamente identificadas en el texto legal como referencia principal.