Artículo 18 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: la modificación sustancial que convierte a cualquiera en «fabricante»
Respuesta directa: el artículo 18 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece que cualquier persona física o jurídica que realice una modificación sustancial de una máquina o producto relacionado —ya esté en servicio desde hace años— pasa a asumir las obligaciones legales de fabricante conforme al artículo 10, incluida la responsabilidad de declarar la conformidad y aplicar el procedimiento de evaluación correspondiente. Esto afecta a talleres de mantenimiento, integradores industriales, empresas de retrofitting e incluso usuarios profesionales que reforman equipos por su cuenta. Solo queda excluido el usuario no profesional que modifica su propia máquina para uso particular. En este artículo explicamos qué es exactamente una «modificación sustancial», cómo se diferencia del artículo 17 y qué riesgo legal asume quien interviene sobre maquinaria de terceros.
El Reglamento 2023/1230, que sustituye a la Directiva 2006/42/CE con aplicación plena desde el 20 de enero de 2027, incorpora el artículo 18 como respuesta a una realidad industrial cada vez más frecuente: el retrofitting, la modernización de líneas de producción y la reforma de maquinaria usada. Antes de este marco, la responsabilidad legal en estos casos generaba dudas interpretativas constantes; el nuevo Reglamento codifica un criterio claro y lo vincula directamente a la evaluación de riesgos.
Una modificación sustancial es una intervención sobre una máquina o producto relacionado, realizada por medios físicos o digitales después de su puesta en servicio, que altera la seguridad de la máquina generando nuevos riesgos o incrementando riesgos existentes de forma no contemplada en la evaluación de riesgos original, y que por tanto requiere una nueva evaluación conforme al artículo 10 del Reglamento.
Art. 18, párrafo primero
«Una persona física o jurídica que realice una modificación sustancial de maquinaria o de un producto relacionado será considerada fabricante a efectos del presente Reglamento y estará sujeta a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10 [...], según se demuestre en la evaluación de riesgos.»
— Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 18
¿Quién puede convertirse en «fabricante» por modificar una máquina?
A diferencia del artículo 17 —limitado a importadores y distribuidores en el contexto de la comercialización, que analizamos en detalle en un artículo específico de esta serie—, el artículo 18 tiene un alcance mucho más amplio: se aplica a «una persona física o jurídica» sin restricción de rol en la cadena de suministro. En la práctica industrial, esto incluye:
- Talleres de mantenimiento y reparación que sustituyen componentes críticos por especificaciones distintas a las originales.
- Empresas de retrofitting que actualizan líneas de producción antiguas con nuevos sistemas de control, sensores o automatización.
- Integradores de sistemas que combinan máquinas existentes en nuevas configuraciones funcionales.
- Usuarios profesionales (empresas) que modifican maquinaria de su propio parque industrial para adaptarla a un nuevo proceso productivo.
- Alquiladores de maquinaria que adaptan equipos entre clientes sucesivos con distintas necesidades técnicas.
El propio artículo 18 excluye expresamente un único supuesto: «un usuario no profesional que realice una modificación sustancial de su maquinaria o producto relacionado, para su propio uso, no será considerado fabricante [...] y no estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10». Esta excepción es estrecha: solo protege al particular que interviene sobre su propio equipo para uso personal, no a ninguna empresa ni profesional autónomo que actúe en el ejercicio de su actividad.
Asumir que la excepción de «usuario no profesional» protege a una PYME que modifica maquinaria para su propio proceso interno, sin comercializarla a terceros. El texto habla de usuario «no profesional», no de «uso interno sin venta». Una empresa que modifica sustancialmente una máquina para su propia línea de producción sigue siendo un usuario profesional y, por tanto, asume las obligaciones de fabricante sobre esa máquina modificada, aunque nunca la revenda.
¿Cómo se determina si una modificación es «sustancial»?
El artículo 18 remite expresamente a la evaluación de riesgos como el instrumento que «demuestra» si una modificación es sustancial. No existe una lista cerrada en el propio artículo, pero el criterio combina dos elementos: la aparición de un riesgo nuevo no contemplado en la evaluación original, o el incremento de un riesgo existente hasta un nivel no cubierto por las medidas de seguridad previas. Como explicamos en nuestro análisis de la metodología de evaluación de riesgos (art. 12), este proceso debe documentarse formalmente cada vez que se interviene sobre una máquina en servicio.
En la práctica de auditoría industrial, las intervenciones que con mayor frecuencia se califican como modificación sustancial incluyen:
- Aumentar la velocidad, potencia, capacidad de carga o rango de funcionamiento de la máquina más allá de los parámetros de diseño original.
- Modificar o sustituir el sistema de control, PLC o software que gestiona funciones de seguridad.
- Cambiar el uso previsto de la máquina a una aplicación distinta de la que motivó la evaluación de riesgos original.
- Eliminar, desactivar o modificar resguardos, enclavamientos o dispositivos de parada de emergencia.
- Integrar la máquina en una nueva línea o célula de producción que altera las interacciones hombre-máquina previstas originalmente.
Por el contrario, las tareas de mantenimiento preventivo, la sustitución de piezas por recambios idénticos u homologados por el fabricante original, o las reparaciones que restituyen la máquina a su estado y prestaciones originales, no constituyen por sí mismas una modificación sustancial.
Artículo 17 vs. artículo 18: dos vías distintas hacia la condición de fabricante
| Aspecto | Artículo 17 | Artículo 18 |
|---|---|---|
| Sujetos afectados | Solo importadores y distribuidores | Cualquier persona física o jurídica |
| Momento de la intervención | Durante la comercialización | Después de la puesta en servicio, incluso años más tarde |
| Umbral de la modificación | Puede «verse afectado» el cumplimiento (umbral bajo) | Debe demostrarse mediante evaluación de riesgos formal (umbral más exigente) |
| Supuesto adicional cubierto | Comercializar bajo marca propia sin modificar nada | No cubre marca propia — solo modificación técnica |
| Excepción de usuario no profesional | No prevista | Sí, expresamente excluido del art. 10 |
¿Qué obligaciones asume quien realiza una modificación sustancial?
El artículo 18 remite expresamente al artículo 10 del Reglamento, pero acota el alcance: las obligaciones se limitan a «esa máquina o producto relacionado» o, si la modificación afecta solo a un componente dentro de un conjunto de máquinas (assembly of machinery), a «esa máquina o producto relacionado afectado, según se demuestre en la evaluación de riesgos». No es necesario re-certificar todo el conjunto si la evaluación de riesgos delimita con precisión el alcance del impacto.
Documentar la evaluación de riesgos de la modificación
Registrar formalmente qué riesgos nuevos aparecen o cuáles se incrementan, comparando con la evaluación de riesgos original de la máquina.
Aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad
Seguir el procedimiento aplicable según el artículo 25, apartados 2, 3 y 4, en función de si la máquina figura en el Anexo I.
Actualizar o generar el expediente técnico
Complementar el expediente técnico existente con la documentación de la modificación, o crear uno nuevo si la máquina no disponía de él.
Emitir una nueva Declaración UE de Conformidad
Firmar bajo su propia responsabilidad la Declaración de la máquina modificada, conforme al artículo 21.
Colocar un nuevo marcado CE si procede
Actualizar la placa de características y el marcado CE con la información del nuevo responsable legal de conformidad.
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Pregunta:
«Vamos a sustituir el PLC de una prensa de 2015 por un sistema de control moderno con velocidad ampliable. ¿Esto nos convierte en fabricantes según el art. 18?»
IgeraIndustria responde:
Muy probablemente sí. Sustituir el sistema de control de una prensa y ampliar su rango de velocidad afecta directamente a funciones de seguridad (parada de emergencia, sincronización de resguardos) y altera parámetros fuera del diseño original — dos indicadores clave de modificación sustancial según el art. 18. Recomiendo documentar una evaluación de riesgos específica de la modificación antes de la puesta en marcha, y preparar expediente técnico y Declaración UE de Conformidad propia. ¿Desea una plantilla de evaluación de riesgos para modificación de sistemas de control?
En resumen: el artículo 18 en la práctica
- Cualquier persona física o jurídica —no solo importadores y distribuidores— puede convertirse en fabricante al modificar sustancialmente una máquina.
- El umbral se demuestra mediante evaluación de riesgos: riesgo nuevo o riesgo existente incrementado sin cobertura previa.
- Solo el usuario no profesional que modifica su propia máquina para uso personal queda excluido.
- Las obligaciones asumidas se limitan a la máquina o componente afectado, según delimite la evaluación de riesgos.
- Implica expediente técnico, evaluación de conformidad, Declaración UE de Conformidad y marcado CE propios.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 18
¿Un taller de reparación se convierte en fabricante por cualquier reparación?
No. Las reparaciones que restituyen la máquina a su estado y prestaciones originales, con recambios idénticos o equivalentes homologados, no son modificaciones sustanciales. El artículo 18 se activa solo cuando la intervención genera un riesgo nuevo o incrementa uno existente más allá de lo cubierto por la evaluación de riesgos original, extremo que debe analizarse caso por caso.
¿Una empresa que retrofitea su propia maquinaria para uso interno está exenta?
No. La excepción del artículo 18 se limita expresamente al «usuario no profesional» que modifica su propia máquina «para su propio uso». Una empresa, aunque modifique maquinaria exclusivamente para su proceso interno sin comercializarla, actúa como usuario profesional y asume plenamente las obligaciones del artículo 10 sobre la máquina modificada.
¿Qué pasa si varias empresas intervienen sucesivamente sobre la misma máquina?
Cada persona física o jurídica que realiza una modificación sustancial independiente asume las obligaciones de fabricante respecto de su propia intervención, en la medida en que la evaluación de riesgos demuestre el alcance de esa modificación concreta. Es recomendable que cada interviniente documente con precisión el estado de la máquina antes y después de su actuación, para delimitar responsabilidades frente a intervenciones anteriores o posteriores de terceros.
¿Es obligatorio contratar a un organismo notificado para validar la modificación?
Depende del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, determinado por el artículo 25 en función de si la máquina modificada figura en el Anexo I, Parte A o B. Si figura en la Parte A, generalmente será necesaria la intervención de un organismo notificado; si no figura en el Anexo I o está en la Parte B con normas armonizadas aplicadas íntegramente, puede bastar con el control interno de la producción (módulo A).
¿El fabricante original pierde toda responsabilidad tras una modificación sustancial de un tercero?
Respecto de los elementos de la máquina que no fueron alterados y que se ajustan al diseño y evaluación de riesgos originales, el fabricante original mantiene su responsabilidad regulatoria previa. La nueva responsabilidad del interviniente conforme al artículo 18 se circunscribe a los elementos afectados por la modificación, según demuestre la evaluación de riesgos actualizada.
¿Cómo se relaciona el artículo 18 con máquinas ya fuera de la garantía del fabricante original?
El vencimiento de la garantía comercial es irrelevante para el artículo 18: la obligación regulatoria se activa por el hecho técnico de la modificación sustancial, no por el estado contractual de garantía. Una máquina con 15 años de servicio y sin garantía vigente sigue sujeta al mismo análisis si se le practica una intervención que altera sustancialmente sus riesgos.
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Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023), artículos 10, 12, 17, 18, 21 y 25. Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería.
Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuente oficial: EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.