Artículo 16 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: la Declaración UE de Conformidad como compromiso legal del fabricante
La Declaración UE de Conformidad no es un simple documento administrativo: es la manifestación legal mediante la cual el fabricante —o su representante autorizado en la UE— afirma bajo su exclusiva responsabilidad que la máquina cumple todos los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables. El artículo 16 del Reglamento (UE) 2023/1230 sobre maquinaria establece con precisión el contenido obligatorio, quién puede firmarla, cómo debe conservarse y qué consecuencias tiene una Declaración incorrecta o incompleta. En este artículo analizamos cada aspecto de este precepto y los errores más frecuentes que detectamos en auditorías de mercado.
El Reglamento 2023/1230, que sustituirá a la Directiva 2006/42/CE con plena aplicación a partir del 20 de enero de 2027, refuerza notablemente los requisitos documentales. La Declaración UE de Conformidad es la piedra angular del sistema de evaluación de la conformidad: sin ella, no puede colocarse el marcado CE y la máquina no puede introducirse legalmente en el mercado del Espacio Económico Europeo.
Contenido obligatorio de la Declaración UE de Conformidad (art. 16.2)
El artículo 16.2 del Reglamento establece una lista cerrada de elementos que deben figurar en la Declaración. La ausencia de cualquiera de ellos convierte el documento en nulo a efectos reglamentarios y puede dar lugar a acciones de vigilancia de mercado por parte de las autoridades nacionales competentes.
- Nombre y dirección completa del fabricante — o de su representante autorizado en la UE cuando el fabricante esté establecido fuera del Espacio Económico Europeo.
- Descripción inequívoca de la máquina: denominación comercial, modelo, tipo, número de serie o de lote y función prevista. La descripción debe permitir identificar de forma unívoca el producto al que se refiere la Declaración.
- Lista de todos los reglamentos y directivas de la UE aplicados, citados con su número oficial y fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Si concurren varios instrumentos legislativos (p. ej. Directiva de Compatibilidad Electromagnética o Directiva de Baja Tensión), todos deben listarse.
- Normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas, indicando número, título y fecha de publicación en el DOUE. Sólo las normas cuya referencia haya sido publicada en el DOUE confieren presunción de conformidad.
- Identificación del organismo notificado (número de identificación y nombre), cuando se haya seguido un procedimiento de evaluación de la conformidad que requiera su intervención (Anexo VIII, IX o X del Reglamento), junto con la referencia al certificado emitido.
- Información adicional sobre la evaluación de la conformidad seguida (módulo o procedimiento), según el Anexo VIII aplicable.
- Lugar y fecha de expedición de la Declaración.
- Nombre, cargo y firma de la persona autorizada para firmar en nombre del fabricante o de su representante autorizado en la UE, con indicación expresa de que actúa en dicha capacidad.
Declaración UE de Conformidad (art. 16) vs. Declaración de Incorporación (art. 17)
Uno de los errores conceptuales más graves en la práctica industrial es confundir la Declaración UE de Conformidad —propia de la máquina completa— con la Declaración de Incorporación, prevista en el artículo 17 para las cuasi-máquinas. Ambos documentos tienen naturaleza, alcance y consecuencias jurídicas completamente distintas.
| Aspecto | Máquina — art. 16 | Cuasi-máquina — art. 17 |
|---|---|---|
| Denominación del documento | Declaración UE de Conformidad | Declaración de Incorporación |
| ¿Permite el marcado CE? | Sí — es condición previa al marcado CE | No — la cuasi-máquina no lleva CE |
| ¿La máquina puede comercializarse de forma independiente? | Sí | No — debe integrarse en otra máquina |
| Declaración de que cumple los RESS | Completos (todos los aplicables) | Parciales (lista de RESS que sí cumple) |
| Instrucciones de ensamblaje | Manual de instrucciones completo | Instrucciones de incorporación (art. 17.3) |
| Plazo de conservación | 10 años desde la puesta en el mercado | 10 años desde la fabricación |
| Responsabilidad final del cumplimiento | Fabricante de la máquina | Fabricante de la máquina final que integra la cuasi-máquina |
Emitir una Declaración UE de Conformidad (art. 16) para un producto que en realidad es una cuasi-máquina —porque no puede funcionar de forma autónoma y segura— es una irregularidad grave. Las autoridades de vigilancia de mercado pueden retirar el producto del mercado y imponer sanciones administrativas. Si tiene dudas sobre la naturaleza de su producto, consulte el Anexo I del Reglamento 2023/1230 y la Guía de la Comisión Europea.
¿Quién puede firmar la Declaración UE de Conformidad?
El artículo 16.1 establece que la Declaración debe ser redactada y firmada por el fabricante o por su representante autorizado en la Unión Europea. Este punto tiene implicaciones legales de primer orden que en la práctica se subestiman con frecuencia.
El fabricante es la persona física o jurídica que fabrica la máquina o que manda diseñar o fabricar la máquina y la comercializa bajo su nombre o marca. No es necesario que sea quien la produce físicamente: un importador que comercializa bajo su propia marca asume la condición de fabricante y, con ella, toda la responsabilidad derivada de la Declaración.
El representante autorizado es cualquier persona física o jurídica establecida en la UE que haya recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en relación con obligaciones específicas. Dicho mandato debe incluir expresamente la facultad de redactar y firmar la Declaración UE de Conformidad. Sin mandato escrito y específico, ninguna actuación del representante autorizado es válida.
La persona que firma asume personalmente la responsabilidad de que, en el momento de la firma, la máquina cumple efectivamente todos los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables. En caso de accidente o incidente, la Declaración es el primer documento que examinan las autoridades y los peritos judiciales. Una firma sin la documentación técnica que la respalde —el expediente técnico del Anexo IV— no tiene ningún valor jurídico y puede constituir una declaración falsa con consecuencias penales en algunas jurisdicciones nacionales.
Delegar la firma en un responsable de calidad o de producción sin haberle otorgado poder específico y documentado para ello. La Declaración debe indicar el nombre, el cargo y la base del mandato del firmante. Una Declaración firmada por alguien sin autorización expresa puede ser impugnada en sede judicial o administrativa.
Normas armonizadas en la Declaración: cómo referenciarlas correctamente
Uno de los apartados donde más errores se producen es la referencia a las normas armonizadas. El artículo 16.2 exige citar aquellas normas aplicadas que confieren presunción de conformidad. Para que una norma EN confiera esta presunción, su referencia debe haber sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los errores más habituales en este apartado son:
- Citar una versión de la norma que ha sido sustituida por una versión más reciente ya publicada en el DOUE. Por ejemplo, citar EN ISO 13849-1:2006 cuando la versión vigente publicada en el DOUE es EN ISO 13849-1:2015.
- Citar normas EN que aún no tienen su referencia publicada en el DOUE. En este caso, la norma puede haberse utilizado como elemento de apoyo técnico, pero no confiere presunción de conformidad y no debe listarse como si lo hiciera.
- Omitir el año de publicación de la norma, lo que impide identificar qué versión se aplicó en el momento de la evaluación de la conformidad.
- Confundir normas de tipo A (principios de diseño), B (protecciones y dispositivos) y C (máquinas específicas). Las normas de tipo C prevalecen sobre las de tipo A y B para la misma máquina.
Citar en la Declaración la norma EN ISO 12100:2010 (principios generales de seguridad) como única norma aplicada, sin citar las normas de tipo C específicas para el tipo de máquina. Esto no es incorrecto per se, pero puede ser insuficiente para demostrar que se han abordado los riesgos específicos de la máquina. Las autoridades de vigilancia pueden solicitar la justificación técnica de por qué no existe norma de tipo C aplicable.
IgeraIndustria en acción: verificación asistida de la Declaración UE de Conformidad
IgeraIndustria permite al equipo de ingeniería y calidad verificar en tiempo real si una Declaración UE de Conformidad contiene todos los elementos exigidos por el artículo 16.2 del Reglamento 2023/1230, sin necesidad de revisar manualmente cada apartado del texto reglamentario.
// Demo IgeraIndustria — Verificación Declaración UE de Conformidad
Usuario: ¿Nuestra Declaración de Conformidad para la prensa CE2025-001 es correcta según el art. 16.2 del Reglamento 2023/1230?
IgeraIndustria: He analizado la Declaración UE de Conformidad ref. CE2025-001. Resultado de la verificación según el artículo 16.2 del Reglamento (UE) 2023/1230:
✓ Nombre y dirección del fabricante: presente
✓ Descripción de la máquina (modelo, tipo, nº serie): presente
✓ Referencia al Reglamento 2023/1230 con fecha DOUE: presente
⚠ Normas armonizadas: se cita EN ISO 13849-1:2006 — esta versión ha sido sustituida. La versión publicada en el DOUE vigente es EN ISO 13849-1:2015. Actualice la referencia.
✗ Procedimiento de evaluación de la conformidad (módulo): no indicado. El art. 16.2 exige identificar el procedimiento seguido (Anexo VIII, IX o X).
Recomendación: corrija las dos incidencias antes de colocar el marcado CE. ¿Desea que genere un borrador de texto corregido para los apartados afectados?
Obligaciones de conservación y accesibilidad (art. 16.5)
El artículo 16.5 del Reglamento establece que el fabricante o su representante autorizado deben conservar la Declaración UE de Conformidad durante un período mínimo de 10 años desde la fecha en que la máquina fue puesta en el mercado. Este plazo coincide con el del expediente técnico (art. 19) y comienza a contarse desde la última unidad fabricada del modelo, no desde el inicio de la producción.
El Reglamento no prescribe un soporte concreto —papel o digital—, pero exige que el documento sea accesible para las autoridades nacionales de vigilancia de mercado a lo largo de todo el período de conservación. En la práctica, se recomienda:
- Mantener un original firmado en soporte papel o una copia electrónica con firma digital cualificada (eIDAS).
- Asociar la Declaración al expediente técnico correspondiente en el sistema de gestión documental, identificada con el número de serie o lote de la máquina.
- Establecer un procedimiento de revisión periódica para verificar que, si la Declaración hace referencia a normas armonizadas, las versiones citadas siguen siendo las publicadas en el DOUE o existe justificación de por qué se mantiene la versión anterior.
- Prever el traspaso de la obligación de conservación en caso de fusión, adquisición o liquidación de la empresa: la Declaración sigue siendo un documento activo hasta el cumplimiento del plazo de 10 años.
En el contexto del Reglamento 2023/1230, que introduce la posibilidad de poner la Declaración a disposición en formato digital (accesible mediante enlace o código QR en el producto o su embalaje), las empresas deben asegurarse de que el enlace permanece activo y el documento es legible durante todo el período de conservación.
5 errores que invalidan la Declaración UE de Conformidad
En inspecciones de mercado y auditorías de terceros, estos son los cinco errores que con mayor frecuencia convierten una Declaración en no conforme:
- Identificación ambigua de la máquina. Usar denominaciones genéricas como «máquina de embalaje» sin indicar modelo, tipo y número de serie o lote. Una Declaración debe identificar unívocamente el producto al que se refiere.
- Citar directivas derogadas. Seguir haciendo referencia a la Directiva 2006/42/CE para máquinas comercializadas después del 20 de enero de 2027, fecha a partir de la cual solo será aplicable el Reglamento 2023/1230.
- Omitir el procedimiento de evaluación de la conformidad. No indicar si se siguió el Módulo A (control interno de la producción) u otro procedimiento del Anexo VIII. Esta omisión es sistemáticamente señalada en inspecciones de mercado.
- Firmar sin expediente técnico completo. La Declaración es la cara visible de un expediente técnico que debe estar disponible. Firmarla antes de completar la evaluación de riesgos o sin haber redactado el manual de instrucciones es una práctica irregular.
- Declaración no traducida. El artículo 16.4 exige que la Declaración UE de Conformidad —o al menos un extracto de ella— se ponga a disposición en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro donde la máquina se comercializa. Una Declaración redactada únicamente en inglés puede ser insuficiente para algunos mercados.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 16
¿Puede un importador emitir la Declaración UE de Conformidad en lugar del fabricante?
Sí, si el fabricante está establecido fuera de la UE y ha otorgado un mandato escrito a un representante autorizado establecido en el EEE, este puede redactar y firmar la Declaración. Sin embargo, el mandato debe ser específico, documentado y estar disponible para las autoridades. Un importador que actúa como representante autorizado asume formalmente las responsabilidades del fabricante ante las autoridades europeas.
¿Es necesaria una nueva Declaración si se modifica la máquina después de comercializarla?
Depende del tipo de modificación. Si la modificación es sustancial —en el sentido del artículo 2.k del Reglamento 2023/1230, es decir, afecta a la seguridad de la máquina de forma que altera la evaluación de riesgos original—, debe emitirse una nueva Declaración UE de Conformidad que cubra la máquina modificada. Si la modificación no es sustancial, puede bastar con actualizar el expediente técnico y añadir una nota a la Declaración existente, pero este criterio debe documentarse.
¿Puede una única Declaración cubrir varios modelos o una gama de máquinas?
El Reglamento 2023/1230 permite que una Declaración cubra una gama de máquinas si los productos son suficientemente homogéneos —misma familia de productos, mismos riesgos, mismo proceso de evaluación— y la Declaración identifica claramente todos los modelos o tipos cubiertos. En caso de duda, es más prudente emitir Declaraciones individuales para cada modelo, dado que una Declaración incorrecta afecta a todos los modelos que cubre.
IgeraIndustria ayuda a los departamentos de calidad e ingeniería a verificar que la Declaración UE de Conformidad cumple todos los requisitos del artículo 16.2 del Reglamento (UE) 2023/1230, a detectar errores en la referencia a normas armonizadas y a preparar la documentación técnica antes de una inspección de mercado. Consulta sin compromiso en igerasolutions.com.
Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023); Directiva 2006/42/CE (vigente hasta el 19.1.2027); Guía de aplicación de la Directiva Maquinaria, Comisión Europea (3.ª edición). Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería.