ISO 9001 · Schritt-für-Schritt-Serie · Artikel 4 von 5

ISO 9001 Abschnitt 6: Risikomanagement und Qualitätsziele

Abschnitt 6 ist die große Neuerung der ISO 9001:2015 gegenüber der Vorgängerversion. Das Management von Risiken und Chancen, SMARTe Qualitätsziele und die Planung von Änderungen sind die drei Säulen, die Auditoren in diesem Abschnitt besonders eingehend prüfen. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen anhand realer Beispiele aus verschiedenen Industriebranchen, wie Sie sie umsetzen.

6.1 Risiken und Chancen — die 5×5-Matrix, die jeder Auditor akzeptiert

ISO 9001:2015 schreibt keine bestimmte Methodik zum Umgang mit Risiken und Chancen vor. Auch ein „formales Risikomanagement“ im Sinne von ISO 31000 wird nicht gefordert. Was tatsächlich verlangt wird: Die Organisation muss die Kontextfaktoren (Abschnitt 4) berücksichtigen, die zu behandelnden Risiken und Chancen bestimmen und Maßnahmen zu deren Behandlung und Integration in die QMS-Prozesse planen.

Das praktischste und von Auditoren universell akzeptierte Werkzeug ist die 5×5-Risikomatrix (Eintrittswahrscheinlichkeit × Auswirkung) mit folgender Skala:

Beispiele für Risiken und Chancen eines mittelständischen Industrieunternehmens:

• Hohes Risiko: Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten für einen kritischen Rohstoff (W=4, A=5, Punktzahl=20) → Maßnahme: Qualifizierung eines zweiten alternativen Lieferanten bis Q3 2026.
• Mittleres Risiko: Hohe Fluktuation bei qualifiziertem technischem Personal (W=3, A=3, Punktzahl=9) → Maßnahme: Dokumentation kritischer Arbeitsanweisungen zur Reduzierung der Personenabhängigkeit.
• Chance: Neuer Kunde aus dem Schienenfahrzeugsektor mit Anforderungen nach ISO 9001 und EN 15085 (W=3, A=4) → Maßnahme: Entwicklung eines Qualifizierungsplans für den Bahnsektor innerhalb von 12 Monaten.

6.2 Qualitätsziele — SMART angewendet auf die Fertigung

Die Qualitätsziele (Abschnitt 6.2) müssen mit der Qualitätspolitik übereinstimmen, messbar sein, die geltenden Anforderungen berücksichtigen, für die Konformität von Produkten/Dienstleistungen und die Kundenzufriedenheit relevant sein, überwacht, kommuniziert und bei Bedarf aktualisiert werden.

Der Schlüsselbegriff ist messbar: Ein Ziel ohne quantifizierbaren KPI ist kein gültiges ISO-9001-Ziel. Hier sind 10 Beispiele für SMARTe Ziele nach Industriebranche:

6.3 Planung von Änderungen — was vor einer Änderung des QMS zu beachten ist

Abschnitt 6.3 verlangt, dass, wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am QMS feststellt, diese geplant und systematisch durchgeführt werden. Dabei sind zu berücksichtigen: der Zweck der Änderung und ihre möglichen Folgen, die Integrität des QMS, die Verfügbarkeit von Ressourcen sowie die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.

Die häufigsten Änderungen am QMS eines mittelständischen Industrieunternehmens, die eine formale Planung erfordern, umfassen:

• Aufnahme einer neuen Produktlinie oder eines neuen Produktionsprozesses in den Geltungsbereich des QMS.
• Wechsel eines kritischen externen Lieferanten (Rohstoff, ausgelagertes Sonderverfahren).
• Interne Reorganisation, die die Rollen und Verantwortlichkeiten des QMS verändert.
• Einführung einer neuen Software (ERP, MES, Dokumentenmanagement), die QMS-Prozesse betrifft.
• Eröffnung oder Schließung eines Standorts innerhalb des zertifizierten Geltungsbereichs.
• Änderungen an einem Produktionsprozess, die die Produktkonformität beeinflussen können.

Für jede wesentliche Änderung sollte das QMS Folgendes dokumentieren: die Beschreibung der Änderung, die Begründung, die Auswirkungsanalyse auf die betroffenen Prozesse, die erforderlichen Ressourcen, den Verantwortlichen und den Termin sowie die Verifizierung, dass die Änderung korrekt umgesetzt wurde.

Häufig gestellte Fragen zu Abschnitt 6 der ISO 9001

Verpflichtet ISO 9001 zur Anwendung der Methodik ISO 31000 für das Risikomanagement?

Nein. ISO 9001:2015 schreibt weder die Anwendung von ISO 31000 noch einer anderen spezifischen Risikomanagement-Methodik vor. Die Norm verwendet bewusst den Begriff „risikobasiertes Denken“, um zu verdeutlichen, dass der Ansatz auf natürliche Weise in das Managementsystem integriert sein soll, nicht als zusätzliches formales Werkzeug. Eine einfache Risikomatrix (5×5, Wahrscheinlichkeit × Auswirkung) mit dokumentierten Maßnahmen und regelmäßiger Nachverfolgung ist für ISO 9001 völlig ausreichend.

Wie viele Qualitätsziele sind für ein mittelständisches Unternehmen ausreichend?

ISO 9001 legt keine Mindestanzahl fest. Gefordert wird lediglich, dass Ziele für „die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse innerhalb der Organisation“ festgelegt werden. Für ein industrielles KMU sind zwischen 4 und 8 jährliche Ziele, verteilt auf die Kernprozesse (Produktqualität, Kundenzufriedenheit, Lieferzeit, Prozesseffizienz), ein vernünftiger Rahmen. Es ist besser, 5 klare Ziele mit monatlicher Nachverfolgung zu haben als 20 vage Ziele ohne Steuerung.

Müssen die Qualitätsziele mit der Qualitätspolitik verknüpft sein?

Ja, das ist eine ausdrückliche Anforderung von Abschnitt 6.2.1: Die Qualitätsziele müssen mit der Qualitätspolitik übereinstimmen. Enthält die Politik das Bekenntnis zu „einer Liefertreue von über 98%“, muss ein Qualitätsziel existieren, das diesen Indikator aktiv misst und steuert. Auditoren prüfen genau diese Rückverfolgbarkeit: Politik → Ziele → Kennzahlen → Nachverfolgung im Managementreview.

Ist die Dokumentation von Risiken und Chancen verpflichtend?

Abschnitt 6.1 verlangt nicht ausdrücklich die Führung dokumentierter Informationen zu Risiken und Chancen. In der Praxis muss der Nachweis, dass die Analyse durchgeführt wurde, jedoch in irgendeiner Form vorliegen — üblicherweise als Aufzeichnung im Zusammenhang mit der Kontextüberprüfung (4.1) oder als Teil des QMS-Maßnahmenplans. Auditoren erwarten diesen Nachweis, und ohne Dokumentation lässt sich die Konformität nicht belegen.

Müssen alle Änderungen am QMS gemäß Abschnitt 6.3 dokumentiert werden?

Abschnitt 6.3 gilt für Änderungen, die das QMS betreffen, nicht für routinemäßige operative Änderungen. Änderungen, die eine formale Planung erfordern, sind solche, die die Integrität des Systems beeinträchtigen können: Änderungen des Geltungsbereichs, Änderungen kritischer Prozesse, Reorganisationen, die die Verantwortlichkeiten des QMS betreffen. Kleinere Änderungen an Arbeitsanweisungen oder geringfügige Formatänderungen bei Aufzeichnungen werden in der Regel über die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen (Abschnitt 7.5) gesteuert.

Wie oft müssen die Qualitätsziele überprüft werden?

Die Qualitätsziele müssen regelmäßig überwacht werden (Abschnitt 6.2.1). Üblich ist eine monatliche oder vierteljährliche Überprüfung der wichtigsten Kennzahlen. Der Status der Ziele ist ein verpflichtender Tagesordnungspunkt im Managementreview (Abschnitt 9.3.2). Wird ein Ziel voraussichtlich nicht erreicht, erlaubt Abschnitt 6.2.1 dessen Aktualisierung, sofern die Entscheidung zur Änderung begründet und dokumentiert ist.

Equip IgeraIndustria Qualitat · Aktualisiert am 31.07.2026 · ISO-9001-Serie Schritt für Schritt: Artikel 3 — Abschnitt 5 · Artikel 5 — Abschnitt 7